器械名称 | 脉搏血氧仪 | 注册证名称 | 冀械注准20192070190号 |
注册人名称 | 康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司 | 有效期至 | 2024年08月08日 |
批准日期 | 2019年08月09日 | 批准部门 | 河北省药品监督管理局 |
功能模块 | 适用于医院、家庭血氧饱和度及脉率无创监测。 | ||
结构与组成 | CMS50D/CMS50D-BT/CMS50DL/CMS50E为指夹型,其中CMS50D/CMS50DL由脉搏血氧仪主机组成,CMS50D-BT 由脉搏血氧仪主机、USB数据线(选配)、蓝牙适配器(选配)组成,CMS50E由脉搏血氧仪主机、USB 数据线、电源适配器(选配)、蓝牙适配器(选配)组成。CMS50F/CMS50I/CMS50S为腕式,其中CMS50F/CMS50I由脉搏血氧仪主机、数字睡监指套式血氧探头(选配)、数字指套式血氧探头(选配)、数字海绵血氧探头(选配)、数字无纺布血氧探头(选配)、USB数据线、电源适配器(选配)、蓝牙适配器(选配)组成,CMS50S由脉搏血氧仪主机、数字睡监指套式血氧探头(选配)、指套式血氧探头(选配)、USB 数据线、电源适配器(选配)、蓝牙适配器(选配)组成。CMS60C为掌上型,由主机、数字指夹式血氧探头(选配)、数字指套式血氧探头(选配)、USB数据线、电源适配器(选配)、蓝牙适配器(选配)组成。 | ||
型号 | CMS50D/CMS50D1-Pro/CMS50D4/CMS50D-BT/CMS50DL/CMS50DL1/CMS50M/CMS50N/CMS50E/CMS50F/CMS50I/CMS50QB/CMS50S/CMS60C/CMS60D/CMS50-Pro/CMS50L-Pro/CMS50Q1 | ||
注册地址 | 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号 | ||
生产地址 | 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2020-03-03:规格型号变更为:由”CMS50D/CMS50D-BT/CMS50DL/CMS50E/CMS50F/CMS50I/CMS50S/CMS60C“变更为“CMS50D/CMS50D-BT/CMS50DL/CMS50E/CMS50F/CMS50I/CMS50S/CMS60C/CMS60D”;产品标准变更为:由”“变更为“变化详见注册材料5产品注册标准变化的对比表及说明;”;结构组成变更为:由”产品分类编码:07-03-05CMS50D/CMS50D-BT/CMS50DL/CMS50E为指夹型,其中CMS50D/CMS50DL由脉搏血氧仪主机组成,CMS50D-BT由脉搏血氧仪主机、USB数据线(选配)、蓝牙适配器(选配)组成,CMS50E由脉搏血氧仪主机、USB数据线、电源适配器(选配)、蓝牙适配器(选配)组成;CMS50F/CMS50I/CMS50S为腕式,其中CMS50F/CMS50I由脉搏血氧仪主机、数字睡监指套式血氧探头(选配)、数字指套式血氧探头(选配)、数字海绵血氧探头(选配)、数字无纺布血氧探头(选配)、USB数据线、电源适配器(选配)、蓝牙适配器(选配)组成,CMS50S由脉搏血氧仪主机、数字睡监指套式血氧探头(选配)、指套式血氧探头(选配)、USB数据线、电源适配器(选配)、蓝牙适配器(选配)组成;CMS60C为掌上型,由主机、数字指夹式血氧探头(选配)、数字指套式血氧探头(选配)、USB数据线、电源适配器(选配)、蓝牙适配器(选配)组成。适用于医院、家庭血氧饱和度及脉率无创监测。“变更为“CMS50D/CMS50D-BT/CMS50DL/CMS50E为指夹型,其中CMS50D/CMS50DL由脉搏血氧仪主机组成,CMS50D-BT由脉搏血氧仪主机、USB数据线(选配)、蓝牙适配器(选配)组成,CMS50E由脉搏血氧仪主机、USB数据线、电源适配器(选配)、蓝牙适配器(选配)组成;CMS50F/CMS50I/CMS50S为腕式,其中CMS50F/CMS50I由脉搏血氧仪主机、数字睡监指套式血氧探头(选配)、数字指套式血氧探头(选配)、数字海绵血氧探头(选配)、数字无纺布血氧探头(选配)、USB数据线、电源适配器(选配)、蓝牙适配器(选配)组成,CMS50S由脉搏血氧仪主机、数字睡监指套式血氧探头(选配)、指套式血氧探头(选配)、USB数据线、电源适配器(选配)、蓝牙适配器(选配)组成;CMS60C为掌上型,由主机、数字指夹式血氧探头(选配)、数字指套式血氧探头(选配)、USB数据线、电源适配器(选配)、蓝牙适配器(选配)组成;CMS60D为掌上型,由主机、数字指夹式血氧探头(选配)、数字指套式血氧探头(选配)、数字捆绑式血氧探头(选配)、USB数据线、蓝牙适配器(选配)组成。”; 2021-06-12:1、规格型号变化:在原有型号基础上增加CMS50D1-Pro/CMS50D4/CMS50DL1/CMS50M/CMS50N/CMS50QB。2、技术要求发生了变化。3、产品结构组成发生了变化:增加新增型号CMS50D1-Pro/CMS50D4/CMS50DL1/CMS50M/CMS50N/CMS50QB均为指夹式,CMS50D1-Pro/CMS50D4/CMS50DL1/CMS50M/CMS50N由脉搏血氧仪主机组成,CMS50QB由主机、USB数据线(选配)、电源适配器(选配)组成。 2022-10-10:1.结构及组成:“CMS50D/CMS50D-BT/CMS50DL/CMS50E/CMS50D1-Pro/CMS50D4/CMS50DL1/CMS50M/CMS50N/CMS50QB为指夹型,其中CMS50D/CMS50DL /CMS50D1-Pro/CMS50D4/CMS50DL1/CMS50M/CMS50N由脉搏血氧仪主机组成,CMS50D-BT由脉搏血氧仪主机、USB数据线(选配)、蓝牙适配器(选配)组成,CMS50E由脉搏血氧仪主机、USB数据线、电源适配器(选配)、蓝牙适配器(选配)组成,CMS50Q由主机、USB数据线(选配)、电源适配器(选配)组成;CMS50F/CMS50I/CMS50S为腕式,其中CMS50F/CMS50I由脉搏血氧仪主机、数字睡监指套式血氧探头(选配)、数字指套式血氧探头(选配)、数字海绵血氧探头(选配)、数字无纺布血氧探头(选配)、USB数据线、电源适配器(选配)、蓝牙适配器(选配)组成,CMS50S由脉搏血氧仪主机、数字睡监指套式血氧探头(选配)、指套式血氧探头(选配)、USB数据线、电源适配器(选配)、蓝牙适配器(选配)组成;CMS60C为掌上型,由主机、数字指夹式血氧探头(选配)、数字指套式血氧探头(选配)、USB数据线、电源适配器(选配)、蓝牙适配器(选配)组成;CMS60D由主机、数字指夹式血氧探头(选配)、数字指套式血氧探头(选配)、数字捆绑式血氧探头(选配)、USB数据线、蓝牙适配器(选配)组成。 ”变更为“CMS50D/CMS50D-BT/CMS50DL/CMS50E/CMS50D1-Pro/CMS50D4/CMS50DL1/CMS50M/CMS50N/CMS50QB/CMS50-Pro/CMS50L-Pro/CMS50Q1为指夹型,其中CMS50D/CMS50DL/CMS50D1-Pro/CMS50D4/CMS50DL1/CMS50M/CMS50N/CMS50-Pro/CMS50L-Pro/CMS50Q1由脉搏血氧仪主机组成,CMS50D-BT由脉搏血氧仪主机、USB数据线(选配)、蓝牙适配器(选配)组成,CMS50E由脉搏血氧仪主机、USB数据线、电源适配器(选配)、蓝牙适配器(选配)组成,CMS50Q由主机、USB数据线(选配)、电源适配器(选配)组成;CMS50F/CMS50I/CMS50S为腕式,其中CMS50F/CMS50I由脉搏血氧仪主机、数字睡监指套式血氧探头(选配)、数字指套式血氧探头(选配)、数字海绵血氧探头(选配)、数字无纺布血氧探头(选配)、USB数据线、电源适配器(选配)、蓝牙适配器(选配)组成,CMS50S由脉搏血氧仪主机、数字睡监指套式血氧探头(选配)、指套式血氧探头(选配)、USB数据线、电源适配器(选配)、蓝牙适配器(选配)组成;CMS60C为掌上型,由主机、数字指夹式血氧探头(选配)、数字指套式血氧探头(选配)、USB数据线、电源适配器(选配)、蓝牙适配器(选配)组成;CMS60D由主机、数字指夹式血氧探头(选配)、数字指套式血氧探头(选配)、数字捆绑式血氧探头(选配)、USB数据线、蓝牙适配器(选配)组成。” 2.规格型号:“CMS50D/CMS50D1-Pro/CMS50D4/CMS50D-BT/CMS50DL/CMS50DL1/CMS50M/CMS50N/CMS50E/CMS50F/CMS50I/CMS50QB/CMS50S/CMS60C/CMS60D”变更为“CMS50D/CMS50D1-Pro/CMS50D4/CMS50D-BT/CMS50DL/CMS50DL1/CMS50M/CMS50N/CMS50E/CMS50F/CMS50I/CMS50QB/CMS50S/CMS60C/CMS60D/CMS50-Pro/CMS50L-Pro/CMS50Q1” 3.技术要求变化见附件。 | ||
备注 | 增加规格型号;依据《医疗器械注册与备案管理办法》 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 脉氧夹 | CMS50D | 康泰 | 扎兰屯市人民医院 | 杭州浩悦医疗科技有限公司 | 2023-04-27 | 1670000 | 查看 |
02 | 新生儿指尖血氧饱和度仪 | CMS60D | 康泰 | 色达县卫生健康局 | 江西赣江新区仟秋河贸易有限公司 | 2023-12-26 | 2000 | 查看 |
03 | 运动血氧仪 | CMS60D | 康泰 | 广州中医药大学 | 北京人之康科技有限公司 | 2023-05-06 | 900 | 查看 |
04 | 运动血氧仪 | CMS60D | 康泰 | 广州中医药大学 | 广州有鸣信息技术有限公司 | 2022-12-22 | 1500 | 查看 |
05 | 脉搏血氧仪 | CMS50F | 康泰医学 | 山医大一院 | 国药集团山西医疗器械有限公司 | 2021-11-22 | 4000 | 查看 |
06 | 腕式脉搏血氧仪 | CMS50F | 康泰 | 理塘县卫生健康局 | 四川志来医疗科技有限公司 | 2024-05-22 | 1900 | 查看 |
07 | 血氧饱和度 | CMS60D | 康泰医学 | 四川省若尔盖县藏医院 | 江西东智医疗设备有限公司 | 2023-11-24 | 2000 | 查看 |
08 | 脉搏血氧仪 | CMS60D | 康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司 | 昆明市中医医院 | 昆明嘉瑞医疗科技有限公司 | 2024-12-24 | 1980 | 查看 |
09 | 新生儿脉搏血氧仪 | CMS60D | 康泰 | 理塘县卫生健康局 | 四川志来医疗科技有限公司 | 2024-05-22 | 3500000 | 查看 |
10 | 脉搏氧饱和仪 | CMS60D | 康泰 | 晋中市妇幼保健院 | 河南融德沅商贸有限公司 | 2023-09-01 | 3000 | 查看 |
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