器械名称 | 高频电刀 | 注册证名称 | 国械注准20153011445号 |
注册人名称 | 上海沪通电子有限公司 | 有效期至 | 2025年08月09日 |
批准日期 | 2020年08月10日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | GD350-SA、GD350-S1A用于医疗手术中对生物组织进行凝(固)血和切割,GD350-S3A用于医疗手术中对生物组织进行凝(固)血。 | ||
结构与组成 | 产品由高频发生器(主机)、手术附件、绝缘容器(IC02)、双联脚踏开关(FS01)、单联脚踏开关(FS03)、无线双联脚踏开关(WFS01)组成,手术附件包括双极电凝镊BF01/BF02/BF03/BF04/BF05/BF06/BF07/BFO8/BF09/BF10/BF11/BF12/BF14/BF14-1/BF15/BF16)、双极电凝镊电缆(EC01)。除高频发生器(主机)外,其他附件均为选配 | ||
型号 | GD350-SA、GD350-S1A、GD350-S3A | ||
注册地址 | 上海市长宁区中山西路1279弄3号 | ||
生产地址 | 上海市长宁区中山西路1279弄3号;上海市闵行区景谷路410、480号11号楼1层、2层、4层 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2018-02-23 型号规格由“GD350-S1、GD350-S3”变更为“GD350-SA,GD350-S1A,GD350-S3A”; 结构组成由“产品由高频发生器(主机)、手术附件(双极镊子、双极电凝镊电缆)和脚踏开关组成”变更为“结构组成:产品由高频发生器(主机)、手术附件、绝缘电容器(IC02)和脚踏开关(FS02/FS03)组成,手术附件包括双极电凝镊(BF01/BF02/BF03/BF04/BF05/BF06/BF07/BF08/BF09/BF10/BF11/BF12/BF14/BF14-1/ BF15/BF16)和双极电凝镊电缆(EC01)” 产品技术要求变更内容见附件。 2020-05-09 型号规格由“GD350-S1、GD350-S3”变更为“GD350-SA,GD350-S1A,GD350-S3A”; 结构组成由“产品由高频发生器(主机)、手术附件(双极镊子、双极电凝镊电缆)和脚踏开关组成”变更为“结构组成:产品由 高频发生器(主机)、手术附件、绝缘容器(IC02)和脚踏开关(FS02/FS03)组成,手术附件包括双极电凝镊(BF01/BF02/BF03/BF04/BF05/BF06/BF07/BF08/BF09/BF10/BF11/BF12/BF14/BF14-1/BF15/BF16)和双极电凝镊电缆(EC01)”; 适用范围由“用于医疗手术中对生物组织进行凝(固)血。”修改更为“GD350-SA、GD350-S1A用于医疗手术中对生物组织 进行凝(固)血和切割。GD350-S3A用于医疗手术中对生物组织进行凝(固)血。”; 产品技术要求变更内容见附件。 2022-09-14 结构组成由“产品由高频发生器(主机)、手术附件、绝缘容器(IC02)和脚踏开关(FS02/FS03)组成,手术附件包括双极电凝镊(BF01/BF02/BF03/BF04/BF05/BF06/BF07/BFO8/BF09/BF10/BF1l/BF12/BF14/BF14-1/BF15/BF16)和双极电凝镊电缆(EC01)”变更为“产品由高频发生器(主机)、手术附件、绝缘容器(IC02)、双联脚踏开关(FS01)、单联脚踏开关(FS03)、无线双联脚踏开关(WFS01)组成,手术附件包括双极电凝镊BF01/BF02/BF03/BF04/BF05/BF06/BF07/BFO8/BF09/BF10/BF11/BF12/BF14/BF14-1/BF15/BF16)、双极电凝镊电缆(EC01)。除高频发生器(主机)外,其他附件均为选配”;产品技术要求变更见附件。 2023-05-24 生产地址由:上海市长宁区中山西路1279弄3号;生产地址变更为:上海市长宁区中山西路1279弄3号;上海市闵行区景谷路410、480号11号楼1层、2层、4层 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注准20153251445 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 双极电凝器 | GD-350-S3A | 上海沪通 | 中国医学科学院整形外科医院 | 北京辉蓝众合贸易有限公司 | 2022-10-20 | 23000 | 查看 |
02 | 皮肤科高频电刀 | GD350-S3A | 略 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 新疆医联体医疗科技有限公司 | 2019-07-12 | 29000 | 查看 |
03 | 双极电凝器 | GD350-S3A | 沪通 | 福建医科大学附属第二医院 | 泉州市佳琳医疗器械有限公司 | 2023-02-07 | 16990 | 查看 |
04 | 高频电刀(双极电凝器) | GD350-S3A | 上海沪通电子有限公司 | 天津市口腔医院 | 天津康瑞达商贸有限公司 | 2024-11-01 | 23000 | 查看 |
05 | 双极电凝器 | GD350-S3A | 沪通 | 福建医科大学附属第二医院 | 泉州市东门医疗器械有限公司 | 2020-11-05 | 17980 | 查看 |
06 | 高频电刀 | GD350-S3A | 上海沪通 | 佳木斯大学附属一院 | 国药集团佳木斯医疗器械有限公司 | 2021-04-22 | 20750 | 查看 |
07 | 高频电刀 | GD350-S3A | 上海沪通电子有限公司 | 南昌大学第一附属医院 | 南通宇宙医疗器械有限公司 | 2020-04-08 | 30000 | 查看 |
08 | 双极电凝器 | GD350-S3A | 沪通 | 福建医科大学附属第二医院 | 泉州市东门医疗器械有限公司 | 2020-10-26 | 17980 | 查看 |
09 | 双极电凝器 | GD350-S3A | 沪通 | 福建医科大学附属第二医院 | 泉州市东门医疗器械有限公司 | 2020-06-02 | 17970 | 查看 |
10 | 高频电刀 | GD350-S3A | 上海沪通电子有限公司 | 伊犁哈萨克自治州中医医院 | 新疆华扩医疗器械有限公司 | 2023-06-25 | 208400 | 查看 |
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