器械名称 | 体外冲击波碎石机 | 注册证名称 | 国械注准20163011188号 |
注册人名称 | 深圳市慧康医疗器械有限公司 | 有效期至 | 2025年11月01日 |
批准日期 | 2020年11月02日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 用于治疗泌尿系结石。对于电磁式冲击波源在使用过程中应注意:进行变换焦距操作时应严格遵守产品说明书中规定的操作流程、方法、注意事项、警告等规定。只有生产商的有资质的专业人员才可对电磁波源进行焦距变换操作,使用者/操作者不得进行变更波源焦距操作,每次变换焦距后必须由生产商对波源进行校准并检测,并对冲击波指标是否符合产品技术要求进行检测确认,在确认符合产品技术要求后才能用于临床使用。临床医师在使用产品进行治疗前必须确认使用的治疗焦距与产品波源的焦距是否一致。 | ||
结构与组成 | 产品为电磁/液电式体外冲击波碎石机,由控制盒、主机治疗床、冲击波波源系统、水处理系统、B超探头定位装置、压腹带组成,不包括B超诊断设备。 | ||
型号 | HK.ESWL-108A | ||
注册地址 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼 | ||
生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2016-08-23 “注册人住所:深圳市福田区八卦三路深药大厦317室;生产地址:深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙六路创维群欣科技园1号厂房202”变更为“注册人住所:深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区5楼;生产地址:深圳市坪山新区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼1号、5楼”。 2019-12-06 “注册人住所:深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区5楼; 生产地址:深圳市坪山新区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼1号、5楼”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼; 生产地址:深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼”。 2019-12-09 “注册人住所:深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区5楼; 生产地址:深圳市坪山新区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼1号、5楼”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼;生产地址:深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼”。 2022-07-11 见产品技术要求变化对比表。 2022-07-11 见产品技术要求变化对比表。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注准20163211188 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 碎石机 | HK.ESWL-108A | 慧康 | 伊吾县人民医院 | 新疆甲沐溪畅科技有限公司 | 2024-10-24 | 255000 | 查看 |
02 | 体外冲击波碎石机 | HK.ESWL-108A | 深圳慧康 | 巴中市恩阳区上八庙镇卫生院 | 巴中杏之源医疗器械有限公司 | 2024-03-22 | 191000 | 查看 |
03 | 体外冲击波碎石机 | HK.ESWL-108A | 慧康 | 雅安市名山区车岭镇中心卫生院 | 四川晶医医疗器械有限公司 | 2022-11-18 | 133000 | 查看 |
04 | 体外冲击波碎石机 | HK.ESWL-108A | 慧康 | 武冈市中医医院 | 武冈宏恩医疗科技有限公司 | 2024-06-03 | 48000 | 查看 |
05 | 体外冲击波碎石机 | hk.eswl-108a | 深圳慧康 | 恩阳区上八庙镇卫生院 | 巴中杏之源医疗器械有限公司 | 2024-03-01 | 191000 | 查看 |
06 | 体外碎石机(体外冲击波碎石机) | hk.eswl-108a | 慧康 | 太原市公安局监所管理支队 | 山西九州通医药有限公司 | 2024-11-01 | 227000 | 查看 |
07 | 体外冲击波碎石机 | hk.eswl-108a型 | 深圳慧康 | 重庆市九龙坡区中医院 | 杭州嘉恒医疗器械有限公司 | 2024-11-01 | 148000 | 查看 |
08 | 电磁式体外冲击波碎石机 | hk.eswl-108a | 惠康 | 潮南区人民医院 | 江西东照医疗器械有限公司 | 2024-10-01 | 319000 | 查看 |
09 | 体外冲击波碎石机Ⅰ | HK.ESWL-108A | 深圳市慧康医疗器械有限公司 | 浙江省医学科技教育发展中心 | 杭州进和医用设备有限公司 | 2024-01-01 | 105000 | 查看 |
10 | 体外碎石机体外冲击波碎石机 | HK.ESWL-108A | 慧康 | 霍州市人民医院 | 国药集团山西有限公司 | 2023-08-01 | 313920 | 查看 |
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