器械名称 | 全自动血气分析仪 GEM Premier 5000 | 注册证名称 | 国械注进20192220141号 |
注册人名称 | Instrumentation Laboratory Company | 有效期至 | 2024年03月25日 |
批准日期 | 2019年03月26日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品基于电化学和分光光度法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体全血样本中的被分析物进行定量检测,包括氢离子(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子(Ca2+)、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、红细胞压积(Hct)、总胆红素(tBili)、氧饱和度(sO2)、血红蛋白(tHb)、氧合血红蛋白(O2Hb)、碳氧血红蛋白(COHb)、高铁血红蛋白(MetHb)和还原血红蛋白(HHb)项目。 | ||
结构与组成 | 该产品由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件(版本号:V2)组成。 | ||
型号 | GEM Premier 5000 | ||
注册地址 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States of America | ||
生产地址 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States of America | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2022-08-25 一、结构及组成由“该产品由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件(版本号:V1)组成。”变更为“该产品由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件(版本号:V2)组成。”二、技术要求变更,详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中相应内容。 2022-08-25 一、结构及组成由“该产品由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件(版本号:V1)组成。”变更为“该产品由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件(版本号:V2)组成。”二、技术要求变更,详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中相应内容。 | ||
备注 | 按原《分类目录》,该产品的分类编码为6840。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 血气分析仪 | GEMPremier5000 | 沃芬 | 广西壮族自治区肿瘤防治研究所 | 上海济诚医疗器械有限公司 | 2024-09-14 | 245000 | 查看 |
02 | 全自动血气分析仪 | GEMPremier5000 | 沃芬 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 辽宁领翔医疗器械有限公司 | 2024-06-07 | 74800 | 查看 |
03 | 床边血气分析仪(全自动血气分析仪) | GEM Premier 5000 | InstrumentationLabor | 广州医科大学附属第三医院 | 广州市东方科苑进出口有限公司 | 2023-01-10 | 172900 | 查看 |
04 | 快速血气分析仪(全自动血气分析仪) | GEM Premier 5000 | 广德昌 | 广州市东升医院 | 广州广电国际商贸有限公司 | 2022-06-14 | 80000 | 查看 |
05 | 血气分析仪 | GEM Premier 5000 | 仪器实验室 | 云南省第三人民医院 | 云南江渚上商贸有限公司 | 2024-12-12 | 2000 | 查看 |
06 | 血气分析仪 | GEMPremier5000 | 美国IL | 宁波市奉化区城市投资发展集团有限公司 | 海尔施生物医药股份有限公司 | 2022-08-22 | 130000 | 查看 |
07 | 血气分析仪 | GEM premier 5000 | 沃芬 | 安徽省胸科医院 | 安徽信雅达医疗科技有限公司 | 2024-12-25 | 78000 | 查看 |
08 | 血气分析仪 | GEM premier 5000 | 略 | 安徽省胸科医院 | 安徽信雅达医疗科技有限公司 | 2024-12-27 | 78000 | 查看 |
09 | 血气分析仪 | GEMPremier5000 | 沃芬 | 灵山县人民医院 | 江西宏皇商贸有限公司 | 2021-03-15 | 290000 | 查看 |
10 | 血气分析仪 | GEMPremier5000 | IL | 中国中医科学院西苑医院 | 北京尚德兴业科技发展有限公司 | 2021-04-15 | 180000 | 查看 |
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