器械名称 | 全自动化学发光免疫分析仪Atellica IM Analyzer | 注册证名称 | 国械注进20182220492号 |
注册人名称 | 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 有效期至 | 2023年12月06日 |
批准日期 | 2018年12月07日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品基于直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来源于人体的血清、血浆、尿液、羊水、脑脊液、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括生殖激素、甲状腺功能、肿瘤、心血管、贫血、药物检测、传染病、肾上腺功能、新陈代谢、生长激素、炎症标志物、产前筛查、自身免疫、过敏项目。 | ||
结构与组成 | 该产品主要由免疫分析模块(包括样本处理模块、材料配备模块、分析检测模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块、压力和传感器监测模块组成)、直接加载模块(DL)、软件(版本号:1)组成。 | ||
型号 | Atellica IM 1300, Atellica IM 1600 | ||
注册地址 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA | ||
生产地址 | 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA; Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2019-01-10 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-09-19 生产地址由“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA”变更为“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA; Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 | ||
备注 | 按原《分类目录》,该产品分类编码为6840,该产品的管理类别调整为二类。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 全自动化学发光免疫分析仪 | AtellicaIM1600 | 美国西门子 | 广西国际壮医医院 | 华润桂林医药有限公司 | 2022-09-23 | 600000 | 查看 |
02 | 全自动化学发光免疫分析仪 | AtellicaIM1600 | 美国西门子 | 广西国盛招标有限公司 | 华润桂林医药有限公司 | 2022-09-23 | 600000 | 查看 |
03 | 全自动化学发光免疫分析仪 | AtellicaIM1600 | 美国西门子 | 广西国际壮医医院 | 华润桂林医药有限公司 | 2022-10-09 | 600000 | 查看 |
04 | 全自动生化免疫分析流水线 | AtellicaIM1600 | 西门子 | 中山市中医院 | 华润(广东)医学检验有限公司 | 2023-11-20 | 360000 | 查看 |
05 | 全自动化学发光分析仪 | Atellica IM 1600 | 西门子 | 南京市职业病防治院 | 江苏鸿芝嘉医疗器械有限公司 | 2023-09-20 | 1690000 | 查看 |
06 | 化学发光分析仪 | Atellica IM 1600 | 略 | 河北医科大学第二医院 | 河北舜兴四海科技有限公司 | 2019-03-01 | 293000 | 查看 |
07 | 化学发光全自动免疫分析仪 | Atellica IM1600 | 西门子 | 广州市中医医院 | 广州市禾木生物科技有限公司 | 2019-09-24 | 1596000 | 查看 |
08 | 化学发光分析仪 | Atellica IM 1600 | 略 | 河北医科大学第二医院 | 河北舜兴四海科技有限公司 | 2019-03-06 | 879000 | 查看 |
09 | 化学发光仪 | AtellicaIM1600 | 西门子 | 榆次区人民医院 | 山西中鸿嘉信贸易有限公司 | 2020-04-15 | 1750000 | 查看 |
10 | 全自动化学发光免疫分析仪 | AtellicaIM1600 | 西门子 | 汕头市中医医院 | 国药集团(汕头)医疗器械有限公司 | 2020-12-16 | 1200000 | 查看 |
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