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国械注准20203060460号_远程超声诊断系统_中标价格汇总表
发布日期：2025-03-24
| 器械名称 | 远程超声诊断系统 | 注册证名称 | 国械注准20203060460号 |
| 注册人名称 | 武汉华大智造科技有限公司 | 有效期至 | 2025年05月07日 |
| 批准日期 | 2020年05月08日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | 产品适用于远程对成人患者的临床超声诊断检查。各探头临床应用部位见产品技术要求。 | ||
| 结构与组成 | 该产品由医生端与病人端组成，医生端的组成部分为结构组件、操作控制系统、音视频系统、医生端软件；病人端的组成部分为结构组件、运动执行系统、超声系统、音视频系统、病人端软件。 | ||
| 型号 | MGIUS-R3、MGIUS-R3 PRO | ||
| 注册地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋 | ||
| 生产地址 | 1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋；3、昆山市巴城镇迎宾西路2001号3号房二楼南侧 | ||
| 管理类别 | 第三类 | ||
| 变更情况 | 2020-12-14 “生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋”变更为“生产地址:1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋”。 2022-09-28 型号规格由“MGIUS-R3”变更为“MGIUS-R3、MGIUS-R3 PRO”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 2023-03-07 载明生产地址由:1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋;载明生产地址变更为:1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋；3、昆山市巴城镇迎宾西路2001号3号房二楼南侧 | ||
| 备注 | 准予注册，但鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：该产品上市后应制定科学的随访方案，提供更多样本观察以下适用人群或部位的应用情况：1.BMI在25.0-29.9Kg/m2和BMI大于30Kg/m2的适用人群的图像一致性；2.经肋间进行腹部检查的诊断一致性；3.对于肾脏长度、远端主动脉直径、胆总管直径测量与常规超声检查的测量一致性情况，是否影响疾病的诊断。4.收集上市后随访的不良事件数据。 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 5G远程诊断系统 | MGIUS-R3 | 华大智造 | 唐山工业职业技术学院 | 河北圣博建硕医疗电子设备有限公司 | 2022-11-02 | 2793000 | 查看 |
| 02 | 5G远程诊断系统 | MGIUS-R3 | 略 | 唐山工业职业技术学院 | 河北圣博建硕医疗电子设备有限公司 | 2022-10-31 | 2793000 | 查看 |
| 03 | 远程超声诊断系统（B超5G应用） | MGIUS-R3 | 华大智造 | 康健街道社区卫生服务中心 | 万达信息股份有限公司 | 2022-08-15 | 2837800 | 查看 |
| 04 | 远程超声诊断系统（B超5G应用） | MGIUS-R3 | 华大智造 | 上海市徐汇区康健街道社区卫生服务中心 | 万达信息股份有限公司 | 2022-08-15 | 2837800 | 查看 |
| 05 | 远程超声诊断系统（B超5G应用） | MGIUS-R3 | 华大智造 | 克孜勒苏柯尔克孜自治州人民医院 | 昆山华大智造云影医疗科技有限公司 | 2021-11-22 | 2210000 | 查看 |
| 06 | 远程超声诊断病人端子系统 | MGIUS-R3 | 华大智造 | 克孜勒苏柯尔克孜自治州人民医院 | 昆山华大智造云影医疗科技有限公司 | 2021-09-17 | 2210000 | 查看 |
| 07 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 查看 |
| 08 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 查看 |
| 09 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 查看 |
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全国平均价
128.00万
最高价
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