器械名称 | 移动式摄影X射线机 | 注册证名称 | 沪械注准20202060517号 |
注册人名称 | 锐珂(上海)医疗器材有限公司 | 有效期至 | 2025年11月09日 |
批准日期 | 2020年11月10日 | 批准部门 | 上海市药品监督管理局 |
功能模块 | 用于对患者的常规摄影,获得单幅影像供临床诊断用。 | ||
结构与组成 | 产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、数字化平板探测器、滤线栅、监视器、电池、系统软件、选定的服务诊断工具(选配件)、无线红外遥控开关(选配件)和剂量面积乘积仪(DAP)(选配件)组成。系统软件名称:ImageView系统软件,发布版本V1。 | ||
型号 | DRX-Revolution,DRX-Revolution SR | ||
注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区川桥路1510号第七幢通用厂房 | ||
生产地址 | 中国(上海)自由贸易试验区川桥路1510号第3幢北侧第1层单元、第4幢第1层南侧B单元、第7幢第2层单元、第1幢第1层北侧单元 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 1. 注册证附页产品配置信息变更内容详见附页1。 2. 产品技术要求变更内容详见附页2。;本文件与“沪械注准20202060517”医疗器械注册证共同使用。;2022-08-23,产品技术要求的变更见附件,涉及执行GB 9706.1-2020相关标准。;本文件与“沪械注准20202060517”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-28 | ||
备注 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 移动式摄影X射线机(床旁DR机) | DRX-Revolution | 锐珂 | 绍兴第二医院医共体总院(绍兴第二医院) | 绍兴荣益贸易有限公司 | 2024-08-01 | 896000 | 查看 |
02 | 移动式摄影X射线机 | DRX-Revolution | 锐珂 | 山西中医药大学附属医院 | 太原市普康新医疗器械有限公司 | 2022-12-20 | 1730000 | 查看 |
03 | 移动式摄影X射线机(床旁DR机) | DRX-Revolution | 锐珂 | 绍兴第二医院 | 绍兴荣益贸易有限公司 | 2024-08-01 | 896000 | 查看 |
04 | 数字化移动式摄影X射线机 | DRX-Revolution | 锐珂 | 玉林市红十字会医院 | 江西雅颖医疗器械有限公司 | 2020-12-18 | 2377800 | 查看 |
05 | 移动DR | DRX-Revolution | 锐珂 | 南华大学附属第二医院 | 湖南玉晟医疗科技有限公司 | 2024-08-21 | 1346000 | 查看 |
06 | 移动DR机 | DRX-Revolution | 锐珂 | 南通市第三人民医院 | 上海蕴隆医疗科技有限公司 | 2023-10-18 | 900000 | 查看 |
07 | 移动DR | DRX-Revolution | 锐珂 | 南昌大学第一附属医院 | 江西华通医疗器械有限公司 | 2023-01-10 | 1358000 | 查看 |
08 | 数字化X射线摄影系统 | DRX-Revolution | 锐珂 | 西安市中心医院 | 陕西迈昌隆科技有限公司 | 2023-02-17 | 3495000 | 查看 |
09 | 移动DR | DRX-Revolution | 锐珂 | 南昌大学第一附属医院 | 江西华通医疗器械有限公司 | 2023-02-14 | 1358000 | 查看 |
10 | 数字X线摄影装置(DR) | DRX Revolution | 锐珂 | 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 河南悦信阁医疗科技有限公司 | 2023-06-29 | 1993000 | 查看 |
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