器械名称 | 宫腔内窥镜 | 注册证名称 | 湘械注准20212181845号 |
注册人名称 | 英姿医疗科技(湖南)有限公司 | 有效期至 | 2026年09月28日 |
批准日期 | 2022年02月10日 | 批准部门 | 湖南省药品监督管理局 |
功能模块 | 宫腔内窥镜适用于在诊断与手术过程中观察宫颈管与子宫腔体。 | ||
结构与组成 | 宫腔内窥镜由硬性光学内窥镜、可拆除溢流通道、密封件、密封帽组成。其中硬性光学内窥镜和可拆除溢流通道为不锈钢(牌号:06Cr19Ni10)、蓝宝石、玻璃、光纤、聚醚醚酮材料,可重复使用,非无菌提供。密封件、密封帽为橡胶材料,一次性使用,环氧乙烷灭菌。 | ||
型号 | HS-L-01、HS-XL-01。 | ||
注册地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼5层512室 | ||
生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层;湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 变更时间:2023-02-21 变更内容:1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 变更时间:2021-11-09 变更内容:1、变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层201室”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼5层512室”。 变更时间:2022-02-10 变更内容:1.变更生产地址由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层201室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层;湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南迅卓实业有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年10月11日。 | ||
备注 | (1)受托生产企业:湖南迅卓实业有限公司。 (2)受托期限至2026年10月11日。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 宫腔内窥镜 | HS-XL- 01 | 英姿 | 成都市温江区人民医院 | 四川南源医疗器械有限公司 | 2024-12-03 | 185000 | 查看 |
02 | 宫腔镜冷刀系统 | HS-XL-01 | 英姿 | 藤县人民医院 | 广西锡测医疗设备有限公司 | 2023-08-31 | 432000 | 查看 |
03 | 宫腔检查镜 | HS-XL-01 | 英姿 | 成都大学附属医院 | 成都济远康泽科技有限公司 | 2023-10-13 | 181160 | 查看 |
04 | 宫腔镜(宫腔内窥镜) | HS-XL-01 | 英姿 | 皖南医学院第一附属医院(弋矶山医院) | 芜湖熙元医疗科技有限公司 | 2023-11-09 | 293800 | 查看 |
05 | 宫内刨削冷刀动力系统 | HS-XL-01 | 英姿 | 武汉市中心医院 | 武汉峰军秦商贸有限公司 | 2023-06-12 | 2366000 | 查看 |
06 | 宫腔镜 | HS-XL-01 | 湖南迅卓 | 卧龙区妇幼保健院 | 河南智聚医疗设备有限公司 | 2023-01-01 | 270000 | 查看 |
07 | 宫腔镜(宫腔内窥镜) | HS-XL-01 | 英姿 | 皖南医学院第一附属医院 | 芜湖熙元医疗科技有限公司 | 2023-11-09 | 293800 | 查看 |
08 | 宫腔镜 | HS-XL-01 | 略 | 九江市妇幼保健院 | 江西益瑞医疗器械有限公司 | 2024-05-06 | 470500 | 查看 |
09 | 宫腔镜冷刀器械 | HS-XL-01 | 英姿 | 深圳市人民医院 | 深圳市敬诚科技有限公司 | 2024-10-31 | 128000 | 查看 |
10 | 宫腔镜冷刀 | HS-XL-01 | 英姿 | 青海红十字医院 | 西安圣安特医疗科技有限公司 | 2024-07-26 | 187800 | 查看 |
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