器械名称 | 钬激光治疗机 | 注册证名称 | 国械注准20183011787号 |
注册人名称 | 爱科凯能科技(北京)股份有限公司 | 有效期至 | 2028年08月19日 |
批准日期 | 2022年08月16日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 在医疗机构中使用,用于泌尿系结石的粉碎,泌尿系软组织的汽化、碳化、凝固。适应症为∶膀胱肿瘤(治疗膀胱肿瘤时激光输出功率选择在40W以下);经膀胱镜、输尿管镜以及经皮肾镜治疗膀胱结石,输尿管结石及肾结石(治疗结石时激光输出功率选择在60W以下)。 | ||
结构与组成 | 产品由治疗仪主机、导光系统、应用附件、脚踏开关组成。 主机包括带有防震平台的掺钬钇铝石榴石激光器系统、多路激光器、瞄准光(可见光束)系统、带功率因数校正的防冲击电网的供电电源系统、微机控制及控制软件系统、能量反馈控制及控制软件系统、安全防护装置、循环水冷系统。导光系统包括具有安全联锁装置的光纤传输系统∶200、400、600、1000微米钬激光专用导光光纤。应用附件包括遥控门联锁插头、电钥匙。 | ||
型号 | ACU-H2D型、ACU-H2D+型、ACU-H2E型、ACU-H2E+型、ACU-H2F型、ACU-H2F+型、ACU-H2G型、ACU-H2G+型、ACU-H2H 型、ACU-H2H+型、ACU-H2J、ACU-H2K、ACU-H2L、ACU-H2M、ACU-H2N。 | ||
注册地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室 | ||
生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2016-04-13 “注册人住所:北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园106楼314A”变更为“注册人住所:北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室”。 2017-05-19 1.增加型号:ACU-H2J、ACU-H2K、ACU-H2L、ACU-H2M、ACU-H2N。 2.产品结构组成中“双路激光器”变更为“多路激光器。 3.产品标准变化详见产品标准更改单。 4.适用范围的表述规范为“用于泌尿系结石的粉碎,泌尿系软组织的汽化、碳化、凝固。适应症为:膀胱肿瘤(治疗膀胱肿瘤时激光输出功率选择在40W以下);经膀胱镜、输尿管镜及其经皮肾镜治疗膀胱结石,输尿管结石及肾结石(治疗结石时激光输出功率选择在60W以下)。” 2021-04-06 详见产品技术要求变化对比表。 | ||
备注 | / |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 钬激光治疗机 | ACU-H2H型 | 爱科凯能 | 雅安市名山区人民医院 | 四川康顺利皆科技有限公司 | 2024-11-20 | 1036000 | 查看 |
02 | 钬激光治疗机 | ACU-H2H | 略 | 北京市昌平区中医医院 | 北京晟瀚科技有限责任公司 | 2024-07-04 | 888000 | 查看 |
03 | 钬激光 | ACU-H2J | 爱科 | 洪湖市人民医院 | 华润湖北医药有限公司 | 2023-03-30 | 886800 | 查看 |
04 | 钬激光 | ACU-H2J | 爱科 | 洪湖市人民医院 | 华润湖北医药有限公司 | 2023-04-12 | 886800 | 查看 |
05 | 钬激光治疗机 | ACU-H2H | 爱科凯能 | 来宾市兴宾区人民医院 | 广西吉仁堂药业有限公司 | 2023-11-29 | 1097000 | 查看 |
06 | 钬激光治疗仪 | ACU-H2J | 爱科凯能 | 自贡市第四人民医院 | 成都医惠贸易有限公司 | 2023-07-05 | 1492000 | 查看 |
07 | 钬激光 | ACU-H2F+ | 爱科凯能 | 雅安市雨城区人民医院 | 四川景淮贸易有限公司 | 2023-05-18 | 450000 | 查看 |
08 | 大白钬激光治疗仪 | ACU-H2G | 爱科凯能 | 扎赉特旗人民医院 | 内蒙古众仁医疗器械有限公司 | 2022-12-05 | 1199500 | 查看 |
09 | 钬激光治疗仪 | ACU-H2H | 爱科凯能 | 大新县人民医院 | 江西俊征贸易有限公司 | 2022-09-16 | 793700 | 查看 |
10 | 钬激光治疗仪 | ACU-H2H | 爱科凯能 | 保山市隆阳区潞江镇中心卫生院 | 保山荣邦商贸有限公司 | 2022-11-19 | 886000 | 查看 |
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