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国械注进20183220291号_基因测序仪MiSeq™Dx Instrument_中标价格汇总表
发布日期：2025-03-22
| 器械名称 | 基因测序仪MiSeq™Dx Instrument | 注册证名称 | 国械注进20183220291号 |
| 注册人名称 | 因美纳股份有限公司Illumina, Inc. | 有效期至 | 2028年07月29日 |
| 批准日期 | 2023年05月26日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | 该产品用于对来源于人外周血或福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织的人基因DNA测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该产品仅限于与食品药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组测序或从头测序。 | ||
| 结构与组成 | 该产品由MiSeq™Dx 仪器及MiSeq™Dx 软件（版本号：V2.2）组成；其中仪器主机包括成像模块、射频识别模块、流动槽支架、液路模块、试剂冷藏仓、电子模块、触屏显示控制模块。 | ||
| 型号 | MiSeq™Dx | ||
| 注册地址 | 5200 Illumina Way, San Diego California 92122, USA | ||
| 生产地址 | 25861 Industrial Blvd, Hayward California 94545, USA | ||
| 管理类别 | 第三类 | ||
| 变更情况 | 2018-12-18 “注册人名称：Illumina, Inc.”变更为“注册人名称：Illumina, Inc. 宜曼达股份有限公司”。 2019-11-06 “注册人名称:宜曼达股份有限公司; 代理人名称:宜曼达贸易（上海）有限公司; 代理人住所:上海市黄浦区淮海中路333号瑞安广场22楼2210室;”变更为“注册人名称:因美纳股份有限公司; 代理人名称:因美纳（中国）科学器材有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号511室;”。 2020-09-10 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、说明书中的相应内容。 2020-11-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号511室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区台中南路2号363室”。 2023-03-30 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2023-06-20 产品适用范围由“该产品用于来源于人外周血或福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织的人基因DNA进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该产品仅与食品药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组测序或从头测序。”变更为“该产品用于来源于人体样本的人的脱氧核糖核苷酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该产品仅与药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组测序或从头测序。" 2023-07-18 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区台中南路2号363室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区台中南路2号一层101室 | ||
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183400291 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 基因分析仪 | MiSeq Dx | Illumina | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 臻创科技（广东）有限公司 | 2022-06-02 | 3428000 | 查看 |
| 02 | 高通量测序仪 | MiSeq？Dx | Illumina,Inc | 成都市公共卫生临床医疗中心（成都市第十人 | 成都贵诚医疗器械有限公司 | 2021-06-18 | 2178000 | 查看 |
| 03 | 基因分析系统 | MiSeqDx | 略 | 河北医科大学第四医院 | 广州燃石医疗器械有限公司 | 2019-08-12 | 1380000 | 查看 |
| 04 | 高通量基因测序仪 | MiseqDx | 略 | 邢台医学高等专科学校第一附属医院 | 河北曜日医疗器械贸易有限公司 | 2021-02-25 | 2180000 | 查看 |
| 05 | 基因测序仪 | MiseqDx | Illumina | 苏州大学附属第一医院 | 江苏传康医疗器械有限公司 | 2021-06-30 | 1790000 | 查看 |
| 06 | 基因分析系统1基因测序仪 | MiSeq™Dx | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 上海市老年医学中心 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2025-02-05 | 1450000 | 查看 |
| 07 | 基因分析系统1（基因测序仪） | MiSeq™Dx | Illumina | 上海市老年医学中心 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2024-06-18 | 1450000 | 查看 |
| 08 | 下一代高通量测序系统 | MiseqDX | Illumina | 西安市中心血站 | 北京曼泰里生物技术有限公司 | 2023-10-12 | 1766000 | 查看 |
| 09 | 高通量测序仪 | MiSeq？Dx | illumina | 苏州大学附属第一医院 | 苏州新萌想生物科技有限公司 | 2023-08-04 | 1790000 | 查看 |
| 10 | 高通量基因检测系统 | MiSeqDx | i11umina-因美纳 | 洛阳市中心医院（郑州大学附属洛阳中心医院 | i11umina-因美纳 | 2022-08-25 | 1900000 | 查看 |
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全国平均价
128.00万
最高价
142.00万
最低价
97.00万
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价格分布
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