器械名称 | 全自动医用PCR分析系统FilmArray 2.0 | 注册证名称 | 国械注进20163222753号 |
注册人名称 | 拜奥法尔诊断有限责任公司BioFire Diagnostics, LLC | 有效期至 | 2026年04月28日 |
批准日期 | 2021年04月29日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品与特定试剂盒配套使用,可对人体来源临床样本中多种病原体的核酸靶序列进行检测。 | ||
结构与组成 | 该产品主要由主机(反应流控制系统,温度控制系统,光学系统,数据采集传输系统)和软件(发布版本号: 2)组成。 | ||
型号 | FilmArray 2.0 | ||
注册地址 | 515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah 84108, USA | ||
生产地址 | 515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah 84108, USA | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2017-06-15 “注册人住所:390 Wakara Way Salt Lake City, Utah 84108 ”变更为“注册人住所:515 Colorow Drive, Salt Lake City, UT 84108”。 2018-07-18 变更生产地址,生产地址由“410 Chipeta Way, Salt Lake City, Utah 84108, USA”,变更为“515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah 84108, USA”。 2018-08-31 “注册人名称:BioFire Diagnostics, LLC;注册人住所:515 Colorow Drive, Salt Lake City, UT 84108 ”变更为“注册人名称:BioFire Diagnostics, LLC 拜奥法尔诊断有限责任公司;注册人住所:515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah 84108, USA”。 2019-11-07 结构组成由“该产品主要由主机(反应流控制系统,温度控制系统,光学系统,数据采集传输系统)和软件(版本号:2.0)组成。”变更为“该产品主要由主机(反应流控制系统,温度控制系统,光学系统,数据采集传输系统)和软件(发布版本号:2)组成。” | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20163402753 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 多重病原体检测系统 | FilmArray2.0 | 梅里埃 | 宁海县疾病预防控制中心 | 浙江浙卫医疗设备有限公司 | 2022-11-02 | 548800 | 查看 |
02 | 多重PCR检测分析系统及其配套设备 | FilmArray2.0 | 梅里埃 | 浙江省国际技术设备招标有限公司 | 杭州怡丹生物技术有限公司 | 2020-08-13 | 595000 | 查看 |
03 | 多重病原体核酸检测系统 | FilmArray2.0 | 里埃 | 浙江新顺项目管理有限公司 | 浙江基众康生物医疗有限公司 | 2023-09-26 | 540000 | 查看 |
04 | 全自动病原菌检测系统 | FilmArray2.0 | BioFireDiagnostics,L | 荆门高新区.掇刀区疾病预防控制中心 | 荆门市祥安医疗器械有限公司 | 2023-08-17 | 1699800 | 查看 |
05 | 全自动医用PCR分析系统 | FilmArray2.0 | 北京宝德 | 荆门高新区?掇刀区疾病预防控制中心 | 荆门市祥安医疗器械有限公司 | 2023-08-17 | 1699800 | 查看 |
06 | 多重病原体检测系统 | FilmArray2.0 | 梅里埃 | 宁海县疾病预防控制中心 | 浙江浙卫医疗设备有限公司 | 2022-10-25 | 548800 | 查看 |
07 | 多重复合PCR分子诊断系统 | FilmArray2.0 | 拜奥法尔诊断有限责任公司 | 沙洋县疾病预防控制中心 | 湖北睿苍医疗器械有限公司 | 2022-08-26 | 680000 | 查看 |
08 | 全自动多重微生物核酸检测分析系统 | FilmArray 2.0 | 梅里埃 | 谷城县疾病预防控制中心 | 湖北国涂医疗器械有限公司 | 2022-09-02 | 795000 | 查看 |
09 | 多重核酸检测系统 | FilmArray2.0 | 梅里埃诊断 | 湖北省武汉市汉阳区疾病预防控制中心 | 华润襄阳医药有限公司 | 2020-09-29 | 815000 | 查看 |
10 | 全自动医用PCR分析系统 | FilmArray 2.0 | BioFireDiagnostics,L | 北京市通州区疾病预防控制中心 | 百弘(北京)医学科技有限公司 | 2020-12-08 | 1193000 | 查看 |
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