器械名称 | 等离子体手术系统ArthroCare System 12000 | 注册证名称 | 国械注进20153013845号 |
注册人名称 | 美国健尔有限公司ArthroCare Corporation | 有效期至 | 2025年05月12日 |
批准日期 | 2020年05月13日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品与专用刀头(电极)配套使用,适用于关节镜和矫形外科手术中的切开、切除,以及软组织和出血血管的电凝。 | ||
结构与组成 | 该系统由主机控制器、脚踏开关、病人电缆、刀头和电源线组成,各部件的货号和型号详见附页。 | ||
型号 | RF12000 | ||
注册地址 | 7000 W. William Cannon Dr. , Austin, TX 78735 | ||
生产地址 | 见附页 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2017-01-20 生产地址由“502 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica, USA” 变更为“502 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica; B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA”。 2018-02-01 生产地址变更为“见附页”。 型号、规格由“见附页”变更为“RF12000”。 结构及组成由“该系统由主机控制器(RF12000)、脚踏开关、病人电缆、刀头和电源线组成;刀头的规格型号见附页。”变更为“该系统由主机控制器、脚踏开关、病人电缆、刀头和电源线组成,各部件的货号和型号详见附页。” 变更产品技术要求,详见变更对比表。 变更注册证附页,详见变更后附页。 2019-11-11 1、结构组成中的附页变化,见《变更后的型号列表》。2、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2019-05-13 增加新的生产地址:76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA。变更后的生产地址列表详见附页。 | ||
备注 | 原注册证编号为:国械注进20153253845 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 低温等离子手术系统(允许进口) | RF12000 | 施乐辉 | 徐闻县第三人民医院 | 江西霖彬医疗器械有限公司 | 2022-07-21 | 500000 | 查看 |
02 | 等离子体手术系统 | RF12000 | 美国健尔 | 西南医科大学附属医院 | 成都费恩曼商贸有限责任公司 | 2022-11-16 | 355200 | 查看 |
03 | 低温等离子体手术系统 | RF12000 | 略 | 杭州市余杭区第一人民医院 | 杭州正加贸易有限公司 | 2017-09-05 | 238000 | 查看 |
04 | 等离子体手术系统 | RF12000 | 美国健尔 | 西南医科大学附属医院 | 成都费恩曼商贸有限责任公司 | 2024-03-05 | 355200 | 查看 |
05 | 骨科关节镜系统 | RF12000 | 施乐辉 | 连云港市第二人民医院 | 连云港瑞天医疗科技有限公司 | 2024-10-25 | 569000 | 查看 |
06 | 等离子刀主机 | RF12000 | 略 | 北京市朝阳区双桥医院 | 北京思科微创医疗科技有限公司 | 2016-06-27 | 230000 | 查看 |
07 | 等离子体手术系统 | RF12000 | 施乐辉 | 本溪市中心医院 | 沈阳维尔康德商贸有限公司 | 2023-12-07 | 285500 | 查看 |
08 | 低温 | RF12000 | 施乐辉 | 新乡医学院 | 北京和顺嘉华国际贸易有限公司 | 2023-07-18 | 380000 | 查看 |
09 | 关节镜 | RF12000 | 施乐辉 | 前郭尔罗斯蒙古族自治县中医院 | 长春市畅行未来医疗器械有限公司 | 2023-12-11 | 400000 | 查看 |
10 | 关节镜手术内窥镜及器械 | RF12000 | 施乐辉 | 蚌埠市第一人民医院 | 安徽俊格医疗科技有限公司 | 2022-07-15 | 484500 | 查看 |
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