器械名称 | 全自动模块式血液体液分析仪Automated Hematology Analyzer XN Series | 注册证名称 | 国械注进20162220777号 |
注册人名称 | 希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION | 有效期至 | 2025年10月12日 |
批准日期 | 2020年10月13日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品通过电阻抗、散射光及荧光染料结合等手段,对血液和体液中的有形成分(红细胞、白细胞、血小板等细胞)进行定量、定性、存在比率的分析。 | ||
结构与组成 | 该产品由主机、进样器、气动装置、进样轨道(选配件)、浓缩试剂稀释仪(选配件)和随机软件(版本号:Ver.22.03)组成。 | ||
型号 | XN-10[B2] | ||
注册地址 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1–5–1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan | ||
生产地址 | 兵库县加古川市野口町北野314番地2;兵库县加古川市野口町水足262番地11 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2016-10-09 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-11-29 1.生产地址由“兵库县加古川市野口町北野314番地2”变更为“兵库县加古川市野口町北野314番地2;兵库县加古川市野口町水足262番地11”; 2.结构及组成由“该产品由主机、进样器、气动装置、进样轨道(选配件)、浓缩试剂稀释仪(选配件)和随机软件(版本号:Ver 00-19)组成。”变更为“该产品由主机、进样器、气动装置、进样轨道(选配件)、浓缩试剂稀释仪(选配件)和随机软件(版本号:Ver. 22)组成。”。 2021-09-08 软件发布版本号由“Ver.22.03”变更为“Ver.22.08",软件版本号命名规则变更,产品技术要求增加网络安全内容等,具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求和产品说明书的相关内容。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20162400777延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 全自动血球仪模块 | XN-10[B2] | 希森美康 | 宁波市奉化区人民医院 | 宁波美康盛德医学检验所有限公司 | 2022-12-15 | 500000 | 查看 |
02 | 全自动血液分析仪 | XN-10[B2] | 日本希森美康 | 宁海县长街中心卫生院 | 宁波科榕医疗设备有限公司 | 2022-09-01 | 350000 | 查看 |
03 | 血管内超声系统 | XN-10[B2] | 略 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 上海骋实医用电子销售中心 | 2021-06-16 | 980000 | 查看 |
04 | 全自动血细胞分析仪 | XN-10[B2] | Sysmex | 福建省地质医院 | 福建莆田华健医疗科技有限公司 | 2018-12-30 | 280000 | 查看 |
05 | 全自动五分类血球仪 | XN-10(B2) | 日本希森美康 | 慈溪市第七人民医院 | 宁波保云医疗器械有限公司 | 2021-07-02 | 370000 | 查看 |
06 | 全自动血细胞分析仪 | XN-10[B2] | 略 | 鄞州区邱隘中心卫生院 | 上海骋实医用电子销售中心 | 2020-09-01 | 448000 | 查看 |
07 | 全自动血液分析仪 | XN-10[B2] | 略 | 绵阳市涪城区中医医院 | 成都同兴源科技有限公司 | 2024-12-06 | 48600 | 查看 |
08 | 全自动血细胞分析仪 | XN-10[B2] | 希森美康 | 略 | 国药控股医疗供应链服务(广西)有限公司 | 2024-05-24 | 350000 | 查看 |
09 | 全自动血球分析仪 | XN-10【B2】 | 希森美康 | 中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院 | 南京源恒生物工程有限公司 | 2024-09-09 | 320000 | 查看 |
10 | 全自动血细胞分析仪 | XN-10[B2] | 希森美康 | 涉密单位 | 国药控股医疗供应链服务(广西)有限公司 | 2024-05-24 | 350000 | 查看 |
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