器械名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 注册证名称 | 粤械注准20212221265号 |
注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 有效期至 | 2026年08月30日 |
批准日期 | 2021年08月31日 | 批准部门 | 广东省药品监督管理局 |
功能模块 | 采用基于吖啶酯的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括维生素、激素、心肌疾病、感染性疾病、自身抗体、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽类、肝病、免疫功能、炎症、出凝血项目。 | ||
结构与组成 | 本产品主要由分析仪、软件系统组成,其中分析仪包括反应盘装置、进样单元(选配)、试剂盘装置、清洗装置、混匀装置、样品加样装置、试剂加样装置、光电检测装置、反应容器供给装置、抓杯手装置、试剂瓶自动装载装置(选配)、电源部分。 | ||
型号 | iFlash 3000-G、iFlash 3000-F | ||
注册地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 | ||
生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋、 深圳市龙岗区龙岗宝龙工业城宝龙大道3号路4号E栋3-4层 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2022-09-13: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋、 深圳市龙岗区龙岗宝龙工业城宝龙大道3号路4号E栋3-4层”。2023-04-21: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋、 深圳市龙岗区龙岗宝龙工业城宝龙大道3号路4号E栋3-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋、深圳市龙岗区龙岗宝龙工业城宝龙大道3号路4号E栋2层201、203室、3层、4层”。2023-07-17: 1、适用范围由“采用基于吖啶酯的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括维生素、激素、心肌疾病、感染性疾病、自身抗体、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽类、肝病、免疫功能项目。”变更为“采用基于吖啶酯的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括维生素、激素、心肌疾病、感染性疾病、自身抗体、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽类、肝病、免疫功能、炎症、出凝血项目。”。 | ||
备注 | 本文件与“粤械注准20212221265”注册证共同使用。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 全自动化学发光免疫分析仪 | iFlash 3000-G | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 甘孜藏族自治州人民医院 | 四川省能投医药有限责任公司 | 2024-12-02 | 47500 | 查看 |
02 | 化学发光免疫分析仪 | iFlash3000-G | 亚辉龙 | 兴安盟人民医院 | 江西菲梭医疗器械有限公司 | 2024-11-15 | 219000 | 查看 |
03 | 化学发光测定仪 | iFlash3000- G | 常州恩谊 | 曲靖市妇幼保健院 | 云南坤钰科技有限公司 | 2024-10-23 | 276900 | 查看 |
04 | 全自动化学发光免疫分析仪 | iFlash-3000-G | 亚辉龙 | 上海市中医医院 | 拜哲亚(上海)生物科技有限公司 | 2024-07-03 | 990000 | 查看 |
05 | 化学发光免疫分析仪 | iFlash3000-G | 亚辉龙 | 成都市郫都区妇幼保健院 | 四川省能投医药有限责任公司 | 2024-07-08 | 170000 | 查看 |
06 | 全自动化学发光测定仪 | iFlash3000-G | 亚辉龙 | 彭州市人民医院 | 成都长虹医疗科技有限公司 | 2024-07-10 | 105000 | 查看 |
07 | 全自动化学发光分析仪 | iFlash3000-G | 亚辉龙 | 成都市新津区中医医院 | 江西锦盛医疗器械有限公司 | 2024-07-19 | 44000 | 查看 |
08 | 化学发光免疫分析仪 | iFlash3000-G | 亚辉龙 | 成都市郫都区妇幼保健院(成都市郫都区妇幼 | 四川省能投医药有限责任公司 | 2024-07-08 | 170000 | 查看 |
09 | 全自动化学发光检测仪 | iFlash3000-G | 亚辉龙 | 扎兰屯市人民医院 | 北京崇尚源科技有限公司 | 2023-12-27 | 399000 | 查看 |
10 | 全自动化学发光分析仪 | iFlash3000-G | 亚辉龙 | 成都市双流区第一人民医院 | 成都凯美医药咨询有限公司 | 2023-08-29 | 47500 | 查看 |
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