器械名称 | 医学影像处理软件 | 注册证名称 | 沪械注准20192210309号 |
注册人名称 | 上海联影医疗科技有限公司 | 有效期至 | 2024年07月03日 |
批准日期 | 2019年07月04日 | 批准部门 | 上海市药品监督管理局 |
功能模块 | 对符合DICOM3.0标准的CT医疗影像进行后处理,其主要功能包括影像传输、处理、显示、分析、存储。 | ||
结构与组成 | 产品由医学通用软件框架和影像后处理两部分构成。医学通用软件框架主要包括患者管理、医学影像浏览(二维浏览、三维浏览)和胶片打印;影像后处理功能(选配):血管分析、肺气肿分析、钙化积分、心血管分析(冠脉分析、心功能分析)、肺结节评估、齿科应用、结肠分析、体灌注分析、脑灌注分析、肿瘤追踪。产品载体为U盘,发布版本号:R004。 | ||
型号 | uWS-CT | ||
注册地址 | 上海市嘉定区城北路2258号 | ||
生产地址 | 上海市嘉定区城北路2258号 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 注册人名称由“上海联影医疗科技有限公司”变更为“上海联影医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192210309”注册证共同使用。;2020-12-01,1、产品新增2个基础功能“仿真内窥镜、图像融合”;新增4个后处理功能“肝脏三维重建、双能量计算、动态数据重建、骨三维结构,“肺气肿分析”修改为“肺实质计算”,产品结构与组成由“产品由医学通用软件框架和影像后处理两部分构成。医学通用软件框架主要包括患者管理、医学影像浏览(二维浏览、三维浏览)和胶片打印;影像后处理功能(选配):血管分析、肺气肿分析、钙化积分、心血管分析(冠脉分析、心功能分析)、肺结节评估、齿科应用、结肠分析、体灌注分析、脑灌注分析、肿瘤追踪。产品载体为U盘,发布版本号: R004。”变更为“产品由医学通用软件框架和影像后处理两部分构成。医学通用软件框架主要包括患者管理、医学影像浏览(二维浏览、三维浏览)、胶片打印、仿真内窥镜、图像融合;影像后处理功能(选配):血管分析、钙化积分、心血管分析(冠脉分析、心功能分析)、肺结节评估、齿科应用、结肠分析、体灌注分析、脑灌注分析、肿瘤追踪、肝脏三维重建、双能量计算、动态数据重建、骨三维结构、肺实质计算。产品载体为U盘,发布版本号: R005。” 2、产品技术要求中引用标准由GB/T 25000.51-2010更新为GB/T 25000.51-2016,已获批应用如患者管理、二维浏览、三维浏览、血管分析、脑灌注分析、体灌注分析等进行轻微变更。技术要求变更具体内容见附件(共76页)。;本文件与“沪械注准20192210309”注册证共同使用。;2020-10-23,1、产品新增后处理功能“心脏+血管联合应用”,并更改交付形式,产品结构与组成由“产品由医学通用软件框架和影像后处理两部分构成。医学通用软件框架主要包括:患者管理、医学影像浏览(二维浏览、三维浏览)、胶片打印、仿真内窥镜和图像融合;影像后处理功能(选配):血管分析、钙化积分、心血管分析(冠脉分析、心功能分析)、肺结节评估、齿科应用、结肠分析、体灌注分析、脑灌注分析、肿瘤追踪、肝脏三维重建、肺实质计算、动态数据重建、骨三维结构、双能量计算。产品载体为U盘,发布版本号:R005。” 变更为 “产品由医学通用软件框架和影像后处理两部分构成。医学通用软件框架主要包括:患者管理、医学影像浏览(二维浏览、三维浏览)、胶片打印、仿真内窥镜和图像融合;影像后处理功能包括齿科应用、钙化积分、心血管分析、肺结节评估、血管分析、肿瘤追踪、结肠分析、脑灌注分析、体灌注分析、肝脏三维重建、双能量计算、动态数据重建、骨三维结构、肺实质计算和心脏+血管联合应用。产品以预装计算机的形式交付,发布版本号:R006。” 2、产品技术要求新增后处理功能心脏+血管联合应用,对患者管理,三维浏览,系统配置,仿真内窥镜,图像融合,钙化积分,血管分析,心血管分析,脑灌注分析,肝脏三维重建,双能量计算,动态数据重建,肿瘤追踪进行变更。具体变更内容见附件(共45页)。;本文件与“沪械注准20192210309”医疗器械注册证共同使用。;2022-12-15,生产地址变更为:1.上海市嘉定区城北路2258号(自行生产);2.上海市嘉定区高石路2727号5号楼(自行生产);;本文件与“沪械注准20192210309”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-30 | ||
备注 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | CT影像后处理工作站 | uWS-CT | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 武汉市黄陂区人民医院 | 武汉圣瑞林医疗科技有限公司 | 2022-11-25 | 328000 | 查看 |
02 | 原厂图像后处理工作站 | uWS-CT | 联影 | 达州市中西医结合医院 | 四川优甲医疗用品有限公司 | 2022-05-12 | 1360000 | 查看 |
03 | CT后处理工作站 | uWS-CT | 上海联影医疗科技有限公司 | 湖北清秦招标有限公司 | 国药集团湖北省医疗器械有限公司 | 2020-09-28 | 688850 | 查看 |
04 | 医学影像处理软件 | uWS-CT | 略 | 四川省成都市武侯区成都市武侯区人民医院 | 重庆九州合康医疗器械有限公司 | 2020-09-04 | 200000 | 查看 |
05 | CT影像后处理工作站 | uWS-CT | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 黑龙江省传染病防治院 | 黑龙江省善德医药有限责任公司 | 2021-11-12 | 330000 | 查看 |
06 | 图像后处理工作站 | uWS-CT | 略 | 遂宁市第三人民医院 | 四川五上医疗科技有限公司 | 2021-12-23 | 600000 | 查看 |
07 | 放射科CT工作站及应用软件 | uWS-CT | 联影 | 平果市人民医院 | 江西双智医疗器械有限公司 | 2020-11-24 | 1508000 | 查看 |
08 | 医学影像处理软件 | Uws-CT | 联影 | 锦州医科大学附属第一医院 | 华润辽宁锦州医药有限公司 | 2023-04-01 | 略 | 查看 |
09 | 医学影像处理软件 | Uws-CT | 联影 | 锦州医科大学附属第一医院 | 华润辽宁锦州医药有限公司 | 2023-03-31 | 略 | 查看 |
10 | CT后处理工作站 | uWS-CT | 上海联影医疗科技有限公司 | 宜昌市第三人民医院 | 国药集团湖北省医疗器械有限公司 | 2020-09-28 | 略 | 查看 |
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