器械名称 | 掌上彩色超声诊断仪 | 注册证名称 | 苏械注准20202060157号 |
注册人名称 | 飞依诺科技股份有限公司 | 有效期至 | 2025年02月17日 |
批准日期 | 2023年07月27日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 适用于经体表对腹部器官、心脏、浅表组织器官部位进行超声成像诊断。 | ||
结构与组成 | 产品(Windows)采用手持式结构,由主机(含探头)、显示设备、穿刺架组成,探头分线阵、凸阵、相控阵三种,穿刺架为外购件,穿刺架、显示设备由客户根据需求选择配置。产品(Android)采用手持式结构由主机(含探头)、软件、穿刺架组成,探头分线阵、凸阵、相控阵三种,穿刺架为外购件,穿刺架由客户根据需求选择配置。 | ||
型号 | VINNO Q3E-3C、 VINNO Q3-3C、VINNO Q3S-3C、VINNO Q5E-3C、VINNO Q5-3C、VINNO Q5S-3C、VINNO Q7E-3C、VINNO Q7-3C、VINNO Q7S-3C、VINNO Q3E-7L、 VINNO Q3-7L、VINNO Q3S-7L、VINNO Q5E-7L、VINNO Q5-7L、VINNO Q5S-7L、VINNO Q7E-7L、VINNO Q7-7L、VINNO Q7S-7L、VINNO Q3E-2P、 VINNO Q3-2P、VINNO Q3S-2P、VINNO Q5E-2P、VINNO Q5-2P、VINNO Q5S-2P、VINNO Q7E-2P、VINNO Q7-2P、VINNO Q7S-2P | ||
注册地址 | 苏州工业园区新发路27号A栋5楼、C栋4楼 | ||
生产地址 | 苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼,B栋4楼 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2023-07-27结构及组成变更 由“产品采用手持式结构,由主机(含探头)、平板显示器、穿刺架组成。探头分线阵、凸阵、相控阵三种。穿刺架为外购件,由客户根据需求选择配置。”变更为“产品(Windows)采用手持式结构,由主机(含探头)、显示设备、穿刺架组成,探头分线阵、凸阵、相控阵三种,穿刺架为外购件,穿刺架、显示设备由客户根据需求选择配置。产品(Android)采用手持式结构由主机(含探头)、软件、穿刺架组成,探头分线阵、凸阵、相控阵三种,穿刺架为外购件,穿刺架由客户根据需求选择配置。”产品技术要求变更 由“原技术要求”变更为“变更技术要求” | ||
备注 | 本文件与“苏械注准20202060157”医疗器械注册证共同使用 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 床旁彩超仪(呼吸诊疗中心) | VINNOQ5-2P | 飞依诺 | 邵武市立医院 | 上海今财生物科技有限公司 | 2023-12-14 | 98000 | 查看 |
02 | 彩色多普勒超声诊断仪(手持式) | VINNOQ5-7L | 飞依诺科技股份有限公司 | 中日友好医院(中日友好临床医学研究所) | 北京昌远科技有限公司 | 2022-08-23 | 230000 | 查看 |
03 | 手持超声诊断仪 | VINNO Q5-7L | 飞依诺 | 江油市人民医院 | 四川绿洞生物科技有限公司 | 2022-07-08 | 72300 | 查看 |
04 | 掌上彩超成像诊断系统 | VINNOQ5-2P | 飞依诺 | 泸州市中医医院 | 四川嘉盟科技有限公司 | 2022-10-19 | 148500 | 查看 |
05 | 掌上彩超成像诊断系统 | VINNOQ5-2P | 飞依诺(科技)苏州有限公司 | 新疆医科大学第一附属医院 | 新疆同生科技有限公司 | 2021-06-02 | 123000 | 查看 |
06 | 掌上彩色超声诊断仪 | VINNOQ5-7L | 飞依诺 | 汾西县医疗集团 | 国药控股(临汾)医疗科技有限公司 | 2025-01-16 | 147800 | 查看 |
07 | 掌式便携超声诊断仪 | VINNO Q5-2P | 飞依诺 | 泉州市第一医院 | 福建省泉州市医药有限责任公司 | 2024-12-25 | 75000 | 查看 |
08 | 掌上彩色超声诊断仪 | VINNOQ5-7L | 飞依诺 | 汾西县医疗集团 | 国药控股(临汾)医疗科技有限公司 | 2024-12-17 | 147800 | 查看 |
09 | 便携式超声 | VINNO Q5-7L | 飞依诺 | 阿克苏市人民医院 | 阿克苏咏林瑞福电子科技有限公司 | 2024-10-14 | 100000 | 查看 |
10 | 掌上彩色超声诊断仪 | VINNO Q5-7L | 略 | 武夷山市立医院 | 江西乐智医疗器械有限公司 | 2023-12-23 | 89300 | 查看 |
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