器械名称 | 电子小肠内窥镜 | 注册证名称 | 国械注进20182062046号 |
注册人名称 | 富士胶片株式会社FUJIFILM Corporation | 有效期至 | 2028年05月27日 |
批准日期 | 2022年05月24日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 本产品与富士生产的电子图像处理器VP-4450HD、内窥镜光源装置XL-4450组合使用,通过视频监视器提供图像,用于对食道、胃、十二指肠、小肠进行观察和诊断。 | ||
结构与组成 | 该产品由插入部(头端部、弯曲部、软性部)、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部及管套件(TY-06S)组成。 | ||
型号 | EN-580T | ||
注册地址 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号26-30,NISHIAZABU 2-CHOME,MINATO-KU,TOKOYO 106-8620 JAPAN | ||
生产地址 | 茨城县常陆大宫市东野4112番地茨城県常陸大宮市東野4112番地 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2017-12-28 “代理人住所:上海市浦东新区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2021-02-02 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2022-03-11 生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地(茨城県常陆大宫市东野4112番地) ”变更为“(1)茨城县常陆大宫市东野4112番地(茨城県常陆大宫市东野4112番地);(2)栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地) ” 。 2022-10-24 生产地址由:"茨城县常陆大宫市东野4112番地(茨城県常陸大宮市東野4112番地),栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地)"变更为“栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地)” 2022-10-24 生产地址由:"茨城县常陆大宫市东野4112番地(茨城県常陸大宮市東野4112番地),栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地)"变更为“栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地)” 2022-10-24 生产地址由:"茨城县常陆大宫市东野4112番地(茨城県常陸大宮市東野4112番地),栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地)"变更为“栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地)” 2023-04-07 产品技术要求变更见附件。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20183222046延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 小肠镜 | EN-580T | 富士 | 四川省肿瘤医院 | 四川药投医疗科技有限公司 | 2025-02-07 | 690000 | 查看 |
02 | 双气囊小肠镜 | EN-580T | 富士 | 广西医科大学第一附属医院 | 中仪医疗器材(广东)有限公司 | 2024-08-07 | 1399000 | 查看 |
03 | 电子小肠内窥镜 | EN-580T | 富士 | 南充市中心医院(川北医学院附属南充市中心 | 四川圣世华莱医疗器械有限公司 | 2023-11-22 | 945500 | 查看 |
04 | 双气囊小肠镜 | EN-580T | 富士 | 成都市中西医结合医院 | 成都福润祥科技有限公司 | 2022-11-09 | 1009000 | 查看 |
05 | 小肠治疗镜 | EN-580T | 富士 | 四川省人民医院 | 四川祺和医联科技有限公司 | 2022-09-01 | 770000 | 查看 |
06 | 电子小肠内窥镜 | EN-580T | 富士 | 南宁市第一人民医院 | 广西星凯瑞医疗设备有限公司 | 2022-12-09 | 1200000 | 查看 |
07 | 双气囊小肠镜 | EN-580T | 富士 | 无锡市人民医院 | 上海麦赫喜医疗器械有限公司 | 2025-01-26 | 2198000 | 查看 |
08 | 下消化道内窥镜(双气囊小肠镜) | EN-580T | 富士 | 舟山医院 | 浙江物产中大医药有限公司 | 2025-01-08 | 700000 | 查看 |
09 | 高清电子小肠镜 | EN-580T | 富士 | 普洱市人民医院 | 云南海宽科技有限公司 | 2023-11-13 | 530000 | 查看 |
10 | 电子小肠内窥镜 | EN-580T | 富士 | 上海市儿童医院 | 上药联纵(上海)医疗器械有限公司 | 2023-07-24 | 1350000 | 查看 |
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