器械名称 | 全自动血气、电解质和生化分析仪cobas b 123 POC system | 注册证名称 | 国械注进20182222686号 |
注册人名称 | 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH | 有效期至 | 2023年12月23日 |
批准日期 | 2018年12月24日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品与配套的试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测,包括氧分压(PO2)、二氧化碳分压(PCO2)、pH、钠离子(Na+)、钾离子(k+)、氯离子(Cl-)、钙离子(Ca2+)、红细胞压积(Hct)、总血红蛋白(tHb)、血氧饱和度(SO2)、还原血红蛋白(HHb),碳氧血红蛋白(COHb),氧合血红蛋白(O2Hb)、高铁血红蛋白(MetHb)、胆红素(Bili)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)。 | ||
结构与组成 | 该产品由主机、电源适配器及软件(软件发布版本号:4)组成。 | ||
型号 | cobas b 123<1> POC system;cobas b 123<2> POC system;cobas b 123<3> POC system;cobas b 123<4> POC system。 | ||
注册地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany | ||
生产地址 | Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2017-03-31 产品标准中增加对GB 4793.9-2013、GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010的要求和试验方法。产品标准中软件版本号由4.2变更为4.7。 2022-03-03 产品技术要求性能指标中增加网络安全指标,具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求,中文说明书和中文标签中的相关内容。 | ||
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404167号 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 血气分析仪 | cobasb123<4〉POCsyste | 罗氏 | 乐山市人民医院 | 四川大家医疗仪器有限公司 | 2024-09-24 | 50000 | 查看 |
02 | 全自动血气分析仪 | Cobasb123<4>POCsyste | 罗氏诊断 | 富顺县中医医院 | 四川铭诺医疗器械有限公司 | 2022-12-13 | 199000 | 查看 |
03 | 血气分析仪 | Cobasb123<4>POCsyste | 罗氏诊断公司 | 昆明市妇幼保健院 | 昆明晟朗科技有限公司 | 2024-09-30 | 14500 | 查看 |
04 | 血气分析仪 | cobasb123<4>POCsyste | 罗氏 | 宜宾市第三人民医院 | 北京吉米凯恩科技有限公司 | 2023-05-04 | 98900 | 查看 |
05 | 血气分析仪 | cobasb123<4>POCsyste | 罗氏 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 广药黑龙江医药有限公司 | 2023-09-13 | 78000 | 查看 |
06 | 血气分析仪 | cobasb123<4>pocsyste | 罗氏 | 阿克苏地区第三人民医院 | 国药集团新疆新特药业有限公司 | 2024-09-01 | 68600 | 查看 |
07 | 全自动血气分析仪 | Cobas b 123<4>POC sy | 罗氏诊断 | 自贡南湖支行 | 四川铭诺医疗器械有限公司 | 2022-12-12 | 199000 | 查看 |
08 | 全自动血气电解质和生化分析仪 | Cobasb123<4>POCsyste | Roche | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 广药黑龙江医药有限公司 | 2024-10-10 | 75200 | 查看 |
09 | 全自动血气分析仪 | cobasb123<4>POCsyste | 罗氏 | 翼城县人民医院 | 山西志坤天元医学科技有限公司 | 2023-01-06 | 118900 | 查看 |
10 | 血气分析仪 | cobasb123<3>POCsyste | 罗氏 | 广东医科大学附属第二医院 | 江西宸硕医疗器械有限公司 | 2023-10-12 | 48800 | 查看 |
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