器械名称 | 基因测序 | 注册证名称 | 国械注准20203220502号 |
注册人名称 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 有效期至 | 2025年05月18日 |
批准日期 | 2020年05月19日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品通过半导体传感器对核苷酸聚合反应汇中的pH信号进行检测,用于人脱氧核糖核酸(DNA)测序,以检测基因变化。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用,仅用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测,且不用于人类全基因组的测序或从头测序。 | ||
结构与组成 | 该产品由测序仪主机、电源线组成。测序仪主机主要包含外壳、pH测量模块、管路模块、电子模块(电气模块、控制模块、采集与分析处理模块)、人机界面、存储模块,软件模块(包括控制软件,版本号V1.0)。 | ||
型号 | BioelectronSeq 4000 | ||
注册地址 | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号 | ||
生产地址 | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-1(1楼118、119,2楼)、3栋-4(1-3,2楼) | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | |||
备注 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 二代基因测序仪 | BioelectronSeq4000 | 博奥晶芯 | 安康市妇幼保健院 | 陕西高源体外诊断试剂有限公司 | 2025-01-08 | 300000 | 查看 |
02 | 二代基因测序平台 | BioelectronSeq4000 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 重庆医科大学附属第一医院 | 北京博奥晶典生物技术有限公司 | 2024-01-24 | 1400000 | 查看 |
03 | 高通量基因测序仪 | Bioelectron Seq 4000 | 博奥晶芯 | 济源市人民医院 | 国药河南诊断有限公司 | 2024-09-29 | 500000 | 查看 |
04 | 测序仪 | BioelectronSeq4000 | 博奥 | 玉溪市人民医院 | 云南焕阳科技有限公司 | 2024-03-05 | 1088000 | 查看 |
05 | 高通量基因测序仪 | BioelectronSeq4000 | 博奥生物 | 怀宁县人民医院 | 北京博奥晶典生物技术有限公司 | 2023-02-07 | 2360000 | 查看 |
06 | 高通量测序仪 | BioelectronSeq4000 | 博奥晶芯 | 南昌大学第二附属医院 | 国药控股医学检验(江西)有限公司 | 2023-02-03 | 1686000 | 查看 |
07 | 基因测序仪 | BioelectronSeq4000 | 博奥 | 百色市妇幼保健院 | 国药器械百色有限公司 | 2022-03-25 | 1479300 | 查看 |
08 | 基因测序仪 | BioelectronSeq4000 | 博奥生物 | 福州市第一医院 | 江西涵畅医疗器械有限公司 | 2018-12-29 | 1766000 | 查看 |
09 | 基因测序仪 | BioelectronSeq4000 | 博奥晶芯 | 内黄县人民医院 | 濮阳市科卫医疗器械有限公司 | 2020-09-14 | 2939000 | 查看 |
10 | 基因测序仪 | BioelectronSeq4000 | 博奥晶芯 | 濮阳市科卫医疗器械有限公司 | 濮阳市科卫医疗器械有限公司 | 2020-11-15 | 2939000 | 查看 |
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