器械名称 | 冲击波治疗机 | 注册证名称 | 国械注准20163011370号 |
注册人名称 | 深圳市慧康精密仪器有限公司 | 有效期至 | 2026年04月13日 |
批准日期 | 2021年04月14日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 用于治疗肾结石和输尿管结石,适用年龄范围为18-65岁。对于电磁式冲击波源在使用过程中应注意:进行变换焦距操作时应严格遵守产品说明书中规定的操作流程、方法、注意事项、警告等规定。只有生产商的有资质的专业人员才可对电磁波源进行焦距变换操作,使用者/操作者不得进行变更波源焦距操作,每次变换焦距后必须经过生产商对波源进行校准并检测,并对冲击波指标是否符合产品技术要求进行检测确认,在确认焦点符合产品技术要求后才能用于临床使用。临床医师在使用产品进行治疗前必须确认使用的治疗焦距与产品波源的焦距是否一致。 | ||
结构与组成 | 见附页 | ||
型号 | X5、X6、U100、U200 | ||
注册地址 | 深圳市福田区福保街道福保社区红棉道8号英达利科技数码园C栋101B-F | ||
生产地址 | 深圳市坪山区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业A栋02区6楼 深圳市龙岗区宝龙街道锦龙二路5号新阳光工业厂区1号厂房1楼B区 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2016-11-14 “生产地址:深圳市龙岗区龙岗街道办宝龙社区宝龙六路创维群欣科技园1号厂房201、301;注册人住所:深圳市福田保税区红棉道8号英达利科技数码园C栋102”变更为“生产地址:深圳市坪山新区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业A栋02区6楼;注册人住所:深圳市福田区福保街道红棉道八号英达利科技数码园C栋102”。 2020-03-11 “注册人住所:深圳市福田区福保街道红棉道八号英达利科技数码园C栋102”变更为“注册人住所:深圳市福田区福保街道福保社区红棉道8号英达利科技数码园C栋101B-F”。 2023-09-14 生产地址由深圳市坪山新区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业A栋02区6楼;变更为:深圳市坪山区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业A栋02区6楼 深圳市龙岗区宝龙街道锦龙二路5号新阳光工业厂区1号厂房1楼B区 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注准20163211370 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 体外冲击波碎石机 | X5 | 慧康 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 上海瑞易新医疗科技有限公司 | 2024-06-04 | 1980000 | 查看 |
02 | 体外冲击波碎石机 | X5 | 慧康 | 毕节市七星关区妇幼保健院 | 重药控股贵州医疗有限公司 | 2023-07-12 | 1280000 | 查看 |
03 | 冲击波碎石机 | X5 | 慧康 | 和林格尔县人民医院 | 内蒙古康易达商贸有限公司 | 2023-09-28 | 1500000 | 查看 |
04 | 体外冲击波碎石机(冲击波治疗机) | X5 | 慧康 | 汕头市澄海区人民医院 | 上海建发鹭益科技有限公司 | 2022-06-24 | 1568000 | 查看 |
05 | 体外冲击波碎石系统 | X5 | 慧康 | 山东大学第二医院 | 济南奥林微创医疗器械有限公司 | 2022-06-13 | 1578000 | 查看 |
06 | 体外冲击波碎石系统 | X5 | 深圳市慧康精密仪器有限公司 | 新疆医科大学第一附属医院 | 新疆益康达生物科技有限公司 | 2023-12-08 | 500000 | 查看 |
07 | 冲击波治疗机(A02320500医用超声 | X5 | 慧康 | 丹东市中心医院 | 沈阳鑫昌泰医疗器械销售有限公司 | 2024-11-01 | 1490000 | 查看 |
08 | 体外冲击波碎石机 | X5 | 慧康 | 青岛山大齐鲁医院 | 山东国浩医药有限公司 | 2023-09-01 | 968600 | 查看 |
09 | 体外冲击波碎石治疗机 | X5 | 慧康 | 平陆县人民医院 | 山西锦波医疗器械有限公司 | 2023-03-01 | 1375000 | 查看 |
10 | 主机治疗床 | X5 | 慧康 | 重庆医科大学附属第二医院 | 重庆广聚医疗器械有限公司 | 2023-08-02 | 250000 | 查看 |
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