器械名称 | 康复踏车 | 注册证名称 | 苏械注准20162190882号 |
注册人名称 | 常州思雅医疗器械有限公司 | 有效期至 | 2026年05月15日 |
批准日期 | 2023年06月05日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 适用于改善患者肌力,维持关节活动度,改善偏瘫患者综合运动功能,促进偏瘫患者运动功能恢复;在多通道功能性电刺激模式下效果更显著。 | ||
结构与组成 | 康复踏车由主机、肢体锻练器和(或)电刺激器组成。其中主机具有接收脉搏血氧仪设备数据的接口(可外联接深圳市美的连科技有限公司生产的脉搏血氧仪设备型号为AM-801和AM-806);其中肢体锻练器根据减速类型不同可分为皮带减速型锻练器、涡轮减速型锻练器两种,肢体锻炼器配手握器可训练上肢,肢体锻炼器配脚踏板可训练下肢,肢体锻炼器配四肢联杆可训练四肢;其中电刺激器由电刺激盒和电极线组成,电刺激盒有8通道电刺激盒、6通道电刺激盒、4通道电刺激盒及单通道电刺激盒四种。 | ||
型号 | SYC01-D08、SYC02-D08、SYC02P-D08、SYC03-D08、SYC03E-D08、SYC03P-D08、SYC04-D08、SYC01-D06、SYC02-D06、SYC02P-D06、SYC03-D06、SYC03E-D06、SYC03P-D06、SYC04-D06、SYC01-D04、SYC02-D04、SYC02P-D04、SYC03-D04、SYC03E-D04、SYC03P-D04、SYC04-D04、SYC01、SYC02、SYC02P、SYC03、SYC03E、SYC03P、SYC04、SYC01PL、SYC01PL-D04、SYC01PL-D06、SYC01PL-D08、SYC02PL、SYC02PL-D04、SYC02PL-D06、SYC02PL-D08、SYC03PL、SYC03PL-D04、SYC03PL-D06、SYC03PL-D08 | ||
注册地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋(3、4层)、C1栋西南面(1、3、4层) | ||
生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋(3、4层)、C1栋西南面(1、3、4层) | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2023-06-05产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更 由“SYC01-D08、SYC02-D08、SYC02P-D08、SYC03-D08、SYC03E-D08、SYC03P-D08、SYC04-D08、SYC01-D06、SYC02-D06、SYC02P-D06、SYC03-D06、SYC03E-D06、SYC03P-D06、SYC04-D06、SYC01-D04、SYC02-D04、SYC02P-D04、SYC03-D04、SYC03E-D04、SYC03P-D04、SYC04-D04、SYC01、SYC02、SYC02P、SYC03、SYC03E、SYC03P、SYC04”变更为“SYC01-D08、SYC02-D08、SYC02P-D08、SYC03-D08、SYC03E-D08、SYC03P-D08、SYC04-D08、SYC01-D06、SYC02-D06、SYC02P-D06、SYC03-D06、SYC03E-D06、SYC03P-D06、SYC04-D06、SYC01-D04、SYC02-D04、SYC02P-D04、SYC03-D04、SYC03E-D04、SYC03P-D04、SYC04-D04、SYC01、SYC02、SYC02P、SYC03、SYC03E、SYC03P、SYC04、SYC01PL、SYC01PL-D04、SYC01PL-D06、SYC01PL-D08、SYC02PL、SYC02PL-D04、SYC02PL-D06、SYC02PL-D08、SYC03PL、SYC03PL-D04、SYC03PL-D06、SYC03PL-D08”适用范围变更 由“适用于改善偏瘫患者肌力,维持关节活动度,改善偏瘫患者综合运动功能,促进偏瘫患者运动功能恢复;在多通道功能性电刺激模式下效果更显著。”变更为“适用于改善患者肌力,维持关节活动度,改善偏瘫患者综合运动功能,促进偏瘫患者运动功能恢复;在多通道功能性电刺激模式下效果更显著。” | ||
备注 | 本文件与“苏械注准20162190882”医疗器械注册证共同使用 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 多通路FES康复踏车 | SYC01-D06 | 思雅 | 山西省荣军医院 | 山西国信医疗服务有限公司 | 2024-09-20 | 210000 | 查看 |
02 | 康复踏车 | SYC01-D04 | 雅思 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 新疆维吾尔自治区科学器材有限责任公司 | 2024-05-20 | 98900 | 查看 |
03 | 上下肢主被动康复训练 | SYC01 | 雅思 | 广州中医药大学 | 微康科技(广州)有限公司 | 2023-02-27 | 78850 | 查看 |
04 | 多关节主被动训练仪 | SYC01-D04 | 常州思雅医疗器械有限公司 | 新疆阿勒泰地区人民医院 | 泰州市万博商贸有限公司 | 2023-08-29 | 90000 | 查看 |
05 | 四肢联动康复训练器 | SYC01 | 常州思雅 | 武鸣区陆斡中心卫生院 | 江西柔秋泉贸易有限公司 | 2022-11-25 | 28000 | 查看 |
06 | 下肢床旁康复踏车 | SYC03P | 思雅/常州 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 新疆维福利商贸有限公司 | 2022-05-27 | 53750 | 查看 |
07 | 四肢联动康复训练器 | SYC01 | 常州思雅 | 南宁市武鸣区陆斡中心卫生院 | 江西柔秋泉贸易有限公司 | 2022-11-25 | 28000 | 查看 |
08 | 床旁上下肢主被动训练仪 | SYC03P | 思雅 | 喀喇沁旗卫生健康委员会 | 江西浦泊贸易有限公司 | 2022-07-05 | 105000 | 查看 |
09 | 肢体康复设备(下肢型) | SYC03P | 雅思 | 黑龙江中医药大学附属第四医院 | 哈尔滨华杨科技有限公司 | 2022-11-22 | 81000 | 查看 |
10 | 功能性刺激上下肢康复踏车(含下肢功能性刺 | SYC01 | 常州思雅 | 哈密市中心医院 | 新疆思迈尔医疗科技发展有限公司 | 2022-06-27 | 265000 | 查看 |
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