器械名称 | 手术显微镜 | 注册证名称 | 苏械注准20222061611号 |
注册人名称 | 苏州西默医疗科技有限公司 | 有效期至 | 2027年08月10日 |
批准日期 | 2023年02月08日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 供(非眼科)外科显微手术过程中放大手术区域细节。 | ||
结构与组成 | 手术显微镜由光学系统(物镜、可变放大率的变倍系统、光学观察系统和目镜)、照明系统、支架和电气装置组成,可根据不同的使用要求配置45°双目镜筒、90°双目镜筒、0~90°双目镜筒、光学延长器、转动环、分光器、单反相机接口、CCD接口、3D影像采集系统、裸眼3D显示一体机。 | ||
型号 | DOM4000A、DOM4000B、DOM4000C、DOM4000D、DOM4000E、NV2000A、NV2000B、NV2000C | ||
注册地址 | 常熟高新技术产业开发区珠泾路15号 | ||
生产地址 | 常熟高新技术产业开发区珠泾路15号2幢4、5楼 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2023-02-08型号、规格变更 由“DOM4000A、DOM4000B、DOM4000C、DOM4000D、DOM4000E”变更为“DOM4000A、DOM4000B、DOM4000C、DOM4000D、DOM4000E、NV2000A、NV2000B、NV2000C”结构及组成变更 由“手术显微镜由光学系统(物镜、可变放大率的变倍系统、光学观察系统和目镜)、照明系统、支架和电气装置组成,可根据不同的使用要求配置45°双目镜筒、90°双目镜筒、0~90°双目镜筒、光学延长器、转动环、分光器、单反相机接口、CCD接口。”变更为“手术显微镜由光学系统(物镜、可变放大率的变倍系统、光学观察系统和目镜)、照明系统、支架和电气装置组成,可根据不同的使用要求配置45°双目镜筒、90°双目镜筒、0~90°双目镜筒、光学延长器、转动环、分光器、单反相机接口、CCD接口、3D影像采集系统、裸眼3D显示一体机。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” | ||
备注 | 本文件与“苏械注准20222061611”医疗器械注册证共同使用 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 手术显微镜 | DOM4000E | 略 | 北京市丰台区大红门社区卫生服务中心 | 格朗(北京)医疗科技有限公司 | 2024-07-10 | 499000 | 查看 |
02 | 医用光学仪器 | DOM4000E | 略 | 青岛大学附属医院(平度) | 青岛远信医疗科技有限公司 | 2024-12-04 | 278800 | 查看 |
03 | 手术显微镜(带影像传输) | DOM4000E | 艾捷斯西默 | 承德市口腔医院 | 江西聚沐科技有限公司 | 2024-05-20 | 475700 | 查看 |
04 | 手术显微镜 | DOM4000E | 略 | 北京月程科技有限公司 | 格朗(北京)医疗科技有限公司 | 2024-07-10 | 499000 | 查看 |
05 | 神经外科手术显微镜 | DOM4000E | 刀峰 | 莫力达瓦达斡尔族自治旗人民医院 | 呼伦贝尔九州通医药有限公司 | 2024-07-05 | 750000 | 查看 |
06 | 口腔手术显微镜及配套设备 | DOM4000E | 西默 | 铁岭县中心医院 | 沈阳福诺医疗器械有限公司 | 2024-04-23 | 245000 | 查看 |
07 | 牙科显微镜 | DOM4000E | 苏州西默医疗科技有限公司 | 北京大学第三医院 | 北京美高牙科医疗器材有限责任公司 | 2024-11-22 | 148000 | 查看 |
08 | 根管手术显微镜 | DOM4000E | 苏州西默医疗科技有限公司 | 涉密单位 | 重庆能投医疗器械有限公司 | 2024-11-07 | 112980 | 查看 |
09 | 根管显微镜 | DOM4000E | 西默 | 广州医科大学附属市八医院 | 广东通用医药有限公司 | 2024-01-20 | 268000 | 查看 |
10 | 手术显微镜 | DOM4000E | 略 | 武汉市第五医院 | 国药控股(武汉)医疗科技有限公司 | 2023-01-12 | 1558000 | 查看 |
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