器械名称 | 无创呼吸机 | 注册证名称 | 湘械注准20212080191号 |
注册人名称 | 湖南融昕医疗科技有限公司 | 有效期至 | 2026年01月25日 |
批准日期 | 2022年01月05日 | 批准部门 | 湖南省药品监督管理局 |
功能模块 | 用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持,适用于体重超过20kg的患者。该设备不适用于生命支持,仅作为增加患者通气量的设备,可用于家庭环境,也可用于医疗机构。 | ||
结构与组成 | 由主机(由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成)、内部开关电源、电源线、内部电池(标配1个)和台车(选配)、呼吸管路(选配外购有证)、湿化器(选配外购有证)、过滤器(选配外购有证)、通气面罩(选配外购有证)组成。 | ||
型号 | RS200、RS260、RS280 | ||
注册地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 | ||
生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋,产品为注册人制度试点,注册人:湖南融昕医疗科技有限公司,受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司,委托生产截止日期:2026年01月12日。 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 变更时间:2022-12-08变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“长沙市望城经济技术开发区航空路6号手机智能终端产业园1号栋3层”。2、受托企业由“湖南海鲤医疗科技有限公司”变更为“长沙兆兴博拓科技有限公司”。变更时间:2021-06-04变更内容:1、变更生产地址,由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年01月12日。变更时间:2022-01-05变更内容:1、产品型号规格变更为“RS200、RS260、RS280。”2、变更产品技术要求,见产品技术要求变更对比表。变更时间:2022-10-18变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市望城经济技术开发区航空路6号手机智能终端产业园1号栋3层”。 | ||
备注 | 受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司,委托生产截止日期:2026年01月12日。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 无创呼吸机 | RS200 | 融昕 | 成都市龙泉驿区中医医院 | 中仪医疗器械有限公司 | 2023-09-13 | 194500 | 查看 |
02 | 无创呼吸机 | RS200 | 融昕 | 广州市荔湾中心医院 | 江西崆岛医疗器械有限公司 | 2023-08-28 | 85000 | 查看 |
03 | 无创呼吸机 | RS200 | 融昕 | 射洪市人民医院 | 四川九州通瑞健恒业科技有限公司 | 2023-03-15 | 102000 | 查看 |
04 | 无创呼吸机 | RS200 | 融昕 | 杭锦旗卫生健康委员会 | 内蒙古康和医疗器械有限公司 | 2023-03-04 | 258000 | 查看 |
05 | 儿童无创呼吸机 | RS200 | 融昕 | 崇左市妇幼保健院 | 广西隆兴达科技发展有限公司 | 2023-12-19 | 224900 | 查看 |
06 | 无创呼吸机 | RS200 | 深圳融昕 | 雅安市雨城区人民医院 | 成都佳信德医疗器械有限公司 | 2022-12-22 | 120000 | 查看 |
07 | 无创呼吸机 | RS200 | 融昕 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 上海神辉贸易有限公司 | 2022-08-04 | 170000 | 查看 |
08 | 无创-高流量一体机呼吸机 | RS200 | 融昕 | 襄汾县人民医院 | 北京飞思弗医疗设备有限公司 | 2022-08-23 | 135000 | 查看 |
09 | 无创呼吸机 | RS200 | 湖南融昕 | 乐山市市中区茅桥镇中心卫生院 | 四川邦翰医疗器械有限公司 | 2021-12-24 | 197000 | 查看 |
10 | 无创呼吸机 | RS200 | 融昕 | 内蒙古自治区中医医院 | 内蒙古九州通供应链管理有限公司 | 2024-11-20 | 108000 | 查看 |
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