器械名称 | 内窥镜荧光摄像系统 | 注册证名称 | 粤械注准20192060153号 |
注册人名称 | 广东欧谱曼迪科技股份有限公司 | 有效期至 | 2029年02月19日 |
批准日期 | 2023年08月15日 | 批准部门 | 广东省药品监督管理局 |
功能模块 | 预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用,适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。 | ||
结构与组成 | OPTO-CAM2100 由OPTO-CAM2100摄像主机,OPTO-CHD2100高清摄像头,电源线组成; OPTO-CAM214K由OPTO-CAM214K摄像主机,OPTO-CHD214KH/OPTO-CHD214KE 4K摄像头,电源线组成; OPTO-CAM2200 由OPTO-CAM2200摄像主机,OPTO-CHD2200高清摄像头,电源线组成; OPTO-CAM214Kb由OPTO-CAM214Kb摄像主机,OPTO-CHD214KH/OPTO-CHD214KE 4K摄像头,电源线组成。 | ||
型号 | OPTO-CAM2100、OPTO-CAM214K、OPTO-CAM2200、OPTO-CAM214Kb | ||
注册地址 | 佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第五层503室 | ||
生产地址 | 广东省佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第三层318、319、 320 单位 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2020-07-30: 1、型号、规格由“OPTO-CAM2100”变更为“OPTO-CAM2100、OPTO-CAM214K”。2、结构及组成由“由摄像主机、摄像头、电源线组成。”变更为“由摄像主机、摄像头、电源线组成。其中OPTO-CAM2100摄像主机适配OPTO-CHD2100摄像头使用;OPTO-CAM214K摄像主机适配OPTO-CHD214KH或OPTO-CHD214KE摄像头使用。”。3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共29页)。2022-11-16: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共7页)。2023-05-22: 1、注册人名称由“广东欧谱曼迪科技有限公司”变更为“广东欧谱曼迪科技股份有限公司”。 | ||
备注 | 原产品注册证号:粤械注准20192060153。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 手术高清腹腔镜 | OPTO-CAM214K | 欧谱曼迪 | 灵山县人民医院 | 河南跃阳医疗器械销售有限公司 | 2024-11-19 | 2260000 | 查看 |
02 | 4K超高清荧光导航内镜系统 | OPTO-CAM214Kb | 欧谱曼迪 | 河池市中医医院 | 南宁启泰商贸有限公司 | 2024-03-27 | 2150000 | 查看 |
03 | 4K内镜荧光摄像系统 | OPTO-CAM214Kb | 欧谱曼迪 | 田东县中医医院 | 抚州邂逅医疗器械有限公司 | 2024-07-11 | 1450000 | 查看 |
04 | 4K高清荧光摄像头(手动调焦) | OPTO-CHD214KH | 欧谱曼迪 | 佛山市南海区第四人民医院 | 广州穗泰控股有限公司 | 2024-05-09 | 452000 | 查看 |
05 | 4K荧光内窥镜摄像主机 | OPTO-CAM214K | 欧谱曼迪 | 佛山市南海区第四人民医院 | 广州穗泰控股有限公司 | 2024-05-09 | 227800 | 查看 |
06 | 手术荧光摄像系统 | OPTO-CAM214Kb | 欧谱曼迪 | 杜尔伯特蒙古族自治县人民医院 | 黑龙江省联佳商贸有限公司 | 2024-07-04 | 620000 | 查看 |
07 | 欧谱4K高清荧光摄像头(手动调焦) | OPTO-CHD214KH | 欧谱曼迪 | 中南大学湘雅二医院桂林医院 | 广西轩合商贸有限公司 | 2024-08-08 | 958000 | 查看 |
08 | 4K荧光摄像主机系统 | OPTO-CAM214Kb | 欧谱曼迪 | 南方医科大学第七附属医院 | 广州誉容贸易有限公司 | 2023-03-02 | 360000 | 查看 |
09 | 4K腹腔镜系统 | OPTO-CAM214Kb | 欧谱曼迪 | 肇庆市第二人民医院 | 广州蓝庆普医疗科技有限公司 | 2022-12-24 | 1375000 | 查看 |
10 | 4K荧光摄像主机系统CAM214Kb | OPTO-CAM214Kb | 欧谱曼迪 | 梅州市中医医院 | 华瑞(梅州)医疗器械有限公司 | 2022-08-08 | 300000 | 查看 |
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