器械名称 | 高频手术系统Radio Surgical Equipment | 注册证名称 | 国械注进20173017068号 |
注册人名称 | 美国赛诺秀公司Cynosure, LLC | 有效期至 | 2027年11月21日 |
批准日期 | 2022年03月22日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 产品在医疗机构中使用,用于手术中对人体软组织进行切割、凝血。 | ||
结构与组成 | 产品由主机(120IEC、90IEC)、脚踏开关(DF-FSC)、手柄(IEC-3FHPB)组成。 | ||
型号 | 120IEC、90IEC | ||
注册地址 | 5 CARLISLE RD Westford, MA USA 01886 | ||
生产地址 | 5 CARLISLE RD Westford, MA USA 01886 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2016-05-24 “注册人名称:ELLMAN INT'L INC.;注册人住所:3333 Royal Avenue Oceanside, NY11572;代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称:Cynosure, Inc. dba Ellman;注册人住所:400 KARIN LANE Hicksville, NY USA 11801;代理人名称:北京嘉德阳光科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区万寿路西街2号6层610号”。 2017-01-20 生产地址由“3333 Royal Avenue Oceanside, NY 11572 ”变更为“400 KARIN LANE Hicksville, NY USA 11801 ”。 2018-01-23 “代理人名称:北京嘉德阳光科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区万寿路西街2号6层610号”变更为“代理人名称:苏州赛诺秀医疗器械有限公司;代理人住所:江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦5楼”。 2018-08-07 “注册人名称:Cynosure, Inc. dba Ellman ”变更为“注册人名称:Cynosure, Inc. dba Ellman 赛诺秀-爱尔曼公司”。 2021-05-07 此次变更包括生产地址、注册人名称、注册人住所变更。1.生产地址由:"400 KARIN LANE Hicksville, NY USA 11801";变更为:"5 CARLISLE RD Westford, MA USA 01886";2.注册人名称由:"Cynosure, Inc. dba Ellman 赛诺秀-爱尔曼公司";变更为:"Cynosure, LLC 美国赛诺秀公司";3.注册人住所由:"400 KARIN LANE Hicksville, NY USA 11801" 变更为:"5 CARLISLE RD Westford, MA USA 01886 "。 2021-12-06 本次变更为产品技术要求变更,详见附件“技术要求变化对比表”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20173257068 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 脊柱内镜高频射频主机系统(高频手术系统) | 90IEC等 | Ellman | 广西医科大学第一附属医院 | 湖南中核医疗有限公司 | 2022-04-08 | 272000 | 查看 |
02 | 脊柱内镜高频射频主机系统(高频手术系统) | 90IEC | Ellman | 广西医科大学第一附属医院 | 湖南中核医疗有限公司 | 2022-05-05 | 272000 | 查看 |
03 | 眼睑高频射频手术系统 | 90IEC | 略 | 北京医院 | 欧诺拉国际贸易(北京)有限公司 | 2016-11-22 | 447600 | 查看 |
04 | 高频手术系统 | 90IEC | 略 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 北京盛源恒康科贸有限公司 | 2019-06-26 | 460000 | 查看 |
05 | 低温射频刀 | (90IEC) | 美国E11man | 成都市第二人民医院 | 贵州德美源医疗科技设备有限公司 | 2023-02-06 | 270000 | 查看 |
06 | 高频手术系统 | 90IEC | Ellman | 锦州医科大学附属第一医院 | 深圳市新锐康实业有限公司 | 2025-01-02 | 446000 | 查看 |
07 | 高频手术系统 | 90IEC | Ellman | 海军军医大学第一附属医院(上海长海医院) | 上海鸿嘉医疗器械有限公司 | 2023-07-19 | 459000 | 查看 |
08 | 脊柱内镜高频射频主机系统(高频手术系统) | 90IEC等 | Ellman | 国义招标股份有限公司 | 湖南中核医疗有限公司 | 2022-04-08 | 272000 | 查看 |
09 | 脊柱内镜高频射频主机系统(高频手术系统) | 90IEC | Ellman | 广西医科大学第一附属医院 | 湖南中核医疗有限公司 | 2022-04-08 | 272000 | 查看 |
10 | 高频手术系统 | 90IEC | 略 | 杭州市余杭区妇幼保健院 | 杭州星创医疗设备有限公司 | 2019-11-18 | 298000 | 查看 |
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