器械名称 | 彩色多普勒超声诊断系统 | 注册证名称 | 粤械注准20172061168号 |
注册人名称 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 有效期至 | 2027年07月04日 |
批准日期 | 2022年03月03日 | 批准部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
功能模块 | 适用于人体的超声诊断检查。 | ||
结构与组成 | 由主机和探头组成。可选配附件:脚踏开关、电池、可重复利用的双翼阴道扩张器和穿刺架。可配置的探头型号为:3C-A、C1-6、C1-6A、C2-9、12L-A、12L-B、13L-A、9L-A、10I2、CWD2.0、VE9-5、VC6-2、VC2-9、VC2-9A、S1-5、4P-A、7P-A、8P1、6V3、C3-10V、6V3A、6V7、EC9-5、6V1、BCC9-5、BCL10-5、C322、C613、12LT-A、12LI-A、L3-9、18L-A、L741、3P-A、7P-B、6CT-A、6CI-A、L742、L752、2P1;可配置的双翼阴道扩张器型号为:EDVS-L;可配置的穿刺架型号为:NGB3C-A、NGBC1-6、NGBC1-6A、NGBC2-9、NGB12L-A、NGB12L-B、NGB9L-A、NGBVE9-5、NGBVC6-2、NGBS1-5、NGB4P-A、NGB7P-A、NGB6V3-2、NGB6V7、NGBEC9-5、NGB6V1、NGBBCC9-5、NGBBCL10-5、NGBC322、NGBC613、NGB18L-A、NGB3P-A、NGBL742-2、NGBL752、NGBL741-2、NGBVC2-9A | ||
型号 | P60 Exp、P60 Pro、P60、P60 CV、P70T、P70S、P60S、P60 VO、P55、P55 Elite、P55S、P50T、P50 Elite、P50E、P40T、P40 Elite、P40E、P30T、P30 Elite、P30E、P25S、P22S | ||
注册地址 | 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园(2期)12栋201、202 | ||
生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2022-11-09: 1、结构及组成由“由主机和探头组成。可选配附件:脚踏开关、电池、可重复利用的双翼阴道扩张器和穿刺架。可配置的探头型号为:3C-A、C1-6、C1-6A、C2-9、12L-A、12L-B、13L-A、9L-A、10I2、CWD2.0、VE9-5、VC6-2、VC2-9、S1-5、4P-A、7P-A、8P1、6V3、C3-10V、6V3A、6V7、EC9-5、6V1、BCC9-5、BCL10-5、C322、C613、12LT-A、12LI-A、L3-9、18L-A、L741、3P-A、7P-B、6CT-A、6CI-A;可配置的双翼阴道扩张器型号为:EDVS-L;可配置的穿刺架型号为:NGB3C-A、NGBC1-6、NGBC1-6A、NGBC2-9、NGB12L-A、NGB12L-B、NGB13L-A、NGB9L-A、NGBVE9-5、NGBVC6-2、NGBVC2-9、NGBS1-5、NGB4P-A、NGB7P-A、NGB8P1、NGB6V3-2、NGBC3-10V、NGB6V7、NGBEC9-5、NGB6V1、NGBBCC9-5、NGBBCL10-5、NGBC322、NGBC613、NGBL3-9、NGB18L-A、NGBL741、NGB3P-A、NGB7P-B ”变更为“由主机和探头组成。可选配附件:脚踏开关、电池、可重复利用的双翼阴道扩张器和穿刺架。可配置的探头型号为:3C-A、C1-6、C1-6A、C2-9、12L-A、12L-B、13L-A、9L-A、10I2、CWD2.0、VE9-5、VC6-2、VC2-9、VC2-9A、S1-5、4P-A、7P-A、8P1、6V3、C3-10V、6V3A、6V7、EC9-5、6V1、BCC9-5、BCL10-5、C322、C613、12LT-A、12LI-A、L3-9、18L-A、L741、3P-A、7P-B、6CT-A、6CI-A、L742、L752、2P1;可配置的双翼阴道扩张器型号为:EDVS-L;可配置的穿刺架型号为:NGB3C-A、NGBC1-6、NGBC1-6A、NGBC2-9、NGB12L-A、NGB12L-B、NGB9L-A、NGBVE9-5、NGBVC6-2、NGBS1-5、NGB4P-A、NGB7P-A、NGB6V3-2、NGB6V7、NGBEC9-5、NGB6V1、NGBBCC9-5、NGBBCL10-5、NGBC322、NGBC613、NGB18L-A、NGB3P-A、NGBL742-2、NGBL752、NGBL741-2、NGBVC2-9A ”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共29页)。 2023-02-08: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼;深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦3F-01 3层-6层”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦”。 | ||
备注 | 本文件与“粤械注准20172061168”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:06医用成像器械-07超声影像诊断设备 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 全数字化彩色多普勒超声诊断仪 | P60CV | 开立 | 惠州市第二妇幼保健院 | 广东省中科进出口有限公司 | 2024-07-23 | 1092000 | 查看 |
02 | 彩色多普勒超声诊断仪A | P60VO | 深圳开立 | 象山县第一人民医院医疗健康集团 | 浙江顶一医疗科技有限公司 | 2022-05-10 | 1350000 | 查看 |
03 | 彩色多普勒超声诊断仪 | P60VO | 深圳、开立 | 宁波市北仑区第二人民医院 | 浙江顶一医疗科技有限公司 | 2021-11-22 | 1330000 | 查看 |
04 | 全数字化彩色多普勒超声诊断仪 | P60 CV | 略 | 甘肃省妇幼保健院 | 兰州九州通医疗器械有限公司 | 2023-03-16 | 1230000 | 查看 |
05 | 彩色多普勒超声诊断系统 | P60 CV | 开立 | 涉密单位 | 重庆精钰医疗器械有限公司 | 2023-12-23 | 2193800 | 查看 |
06 | 介入超声诊断仪器 | P60CV | 开立 | 宜春市人民医院 | 宜春缇嘉商贸有限公司 | 2023-09-26 | 1690000 | 查看 |
07 | 彩色多普勒超声诊断系统 | P60CV | 开立 | 采购中心 | 重庆精钰医疗器械有限公司 | 2023-12-23 | 1096900 | 查看 |
08 | 彩色多普勒超声诊断系统 | P60 CV | 开立 | 重庆市 | 重庆精钰医疗器械有限公司 | 2023-12-23 | 2193800 | 查看 |
09 | 彩色多普勒超声诊断系统 | P60 CV | 开立 | 重庆市人民医院 | 重庆精钰医疗器械有限公司 | 2023-12-22 | 2193800 | 查看 |
10 | 高端妇产全身彩色多普勒超声系统 | P60CV | 深圳开立 | 河南医学高等专科学校附属医院 | 湖北景信生物科技有限公司 | 2022-09-05 | 3975000 | 查看 |
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