器械名称 | 便携式数字X射线摄影系统 | 注册证名称 | 粤械注准20212060001号 |
注册人名称 | 深圳市深图医学影像设备有限公司 | 有效期至 | 2026年01月03日 |
批准日期 | 2021年01月04日 | 批准部门 | 广东省药品监督管理局 |
功能模块 | 供医疗单位用于人体四肢或其他较小、较薄部位的X射线摄影检查。 | ||
结构与组成 | 产品由一体化机头(SONTU60-Unicorn)、便携机架(SONTU50-J1P)、平板探测器(配置1:SONTU50-4336S-C、配置2:SONTU50-4336S-G、配置3:SONTU50-4336W-C、配置4:SONTU50-4343W-C),一体化工作站系统软件(软件发布版本号:V1.0)和便携式电池盒(选配)组成。其中一体化机头包括高压发生器装置SONTU50-PHG、X射线管XD13-0.58、3.2/110、限束器INNOVA C50。 | ||
型号 | SONTU100-POR-I | ||
注册地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202 | ||
生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2023-03-28: 1、结构及组成由“由一体化机头(SONTU60-Unicorn)、 便携机架(SONTU50-J1P)、 平板探测器(配置一: SONTU50-4336S-C、 配置二: SONTU50-4336S-G), 一体化工作站(含系统软件, 软件发布版本号: V1.0) 组成。 一体化机头包括高压发生装置SONTU50-PHG、 X 射线管 XD13-0.58、 3.2/110、 限束器 INNOVA C50。”变更为“产品由一体化机头(SONTU60-Unicorn)、便携机架(SONTU50-J1P)、平板探测器(配置1:SONTU50-4336S-C、配置2:SONTU50-4336S-G、配置3:SONTU50-4336W-C、配置4:SONTU50-4343W-C),一体化工作站系统软件(软件发布版本号:V1.0)和便携式电池盒(选配)组成。其中一体化机头包括高压发生器装置SONTU50-PHG、X射线管XD13-0.58、3.2/110、限束器INNOVA C50。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共32页)。 | ||
备注 | 本文件与“粤械注准20212060001”注册证共同使用。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 数字化移动式摄影X射线机(新生儿DR机) | SONTU100-POR-I | 深圳市深图 | 精河县卫生健康委员会 | 天津佳境医疗科技有限公司 | 2023-10-28 | 198000 | 查看 |
02 | 便携式DRX光机 | SONTU100-POR-I | 深图 | 陈巴尔虎旗疾病预防控制中心 | 深圳市德乐康医疗科技有限公司 | 2022-12-08 | 308850 | 查看 |
03 | 便携式数字化X射线摄影系统 | SONTU100-POR-Ⅰ | 深图 | 磐石市松山镇卫生院 | 吉林市恒升泰商贸有限公司 | 2024-12-18 | 394500 | 查看 |
04 | 便携式移动X光机 | SONTU100-POR-I配置四 | 深图 | 延边大学附属医院(延边医院) | 吉林省贝诺佳商贸有限公司 | 2024-12-26 | 870000 | 查看 |
05 | 便携式数字X射线摄影系统 | SONTU100-POR-I | 深图 | 略 | 天津健文医疗器械科技有限公司 | 2024-11-21 | 439000 | 查看 |
06 | 便携式数字化X射线摄影系统 | SONTU100-POR-I | 深图 | 夏邑县第二人民医院 | 河南国科恒泰医疗科技有限公司 | 2024-08-08 | 355000 | 查看 |
07 | 移动数字X光机 | SONTU100-POR-I | 深图 | 黑龙江省疾病预防控制中心 | 国药乐仁堂秦皇岛器械有限公司 | 2024-04-15 | 218500 | 查看 |
08 | 便携式数字X射线摄影系统 | SONTU100-POR-I | 深图 | 涉密单位 | 天津健文医疗器械科技有限公司 | 2024-11-21 | 439000 | 查看 |
09 | 移动式X光机 | SONTU100-POR-I | 深圳市深图医学影像设备有限公司 | 那曲市色尼区卫生健康委员会 | 陕西禾沂医疗器械有限公司 | 2023-09-14 | 98900 | 查看 |
10 | 便携式DR | SONTU100-POR-I | 深图 | 涉密单位 | 西藏康顺医疗器械有限公司 | 2023-08-25 | 238000 | 查看 |
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