器械名称 | 4K 医用内窥镜摄像系统 | 注册证名称 | 苏械注准20222061968号 |
注册人名称 | 贝朗医疗(苏州)有限公司 | 有效期至 | 2027年11月09日 |
批准日期 | 2023年07月17日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 与光学内窥镜及监视器配合使用,用于将内窥镜影像显示在视频监视器上。 | ||
结构与组成 | 由摄像头(ZU495)和摄像主机(ZU496)两部分组成。其中摄像主机包括图像处理器、适配器和连接线缆。 | ||
型号 | ZU490 | ||
注册地址 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号 | ||
生产地址 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2023-07-17产品技术要求变更 由“2.11安全2.11.1 电气安全电气安全应符合GB 9706.1-2007和GB 9706.19-2000的要求。产品安全特性见附录A。2.11.2 电磁兼容电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。3.11安全3.11.1 电气安全按照GB 9706.1-2007和GB9706.19-2000规定的方法进行试验,应符合2.11.1的要求。2.5 分辨率水平分辨力不低于1100线,垂直分辨力不低于800线, 允差为-20%,上限不计。3.5分辨率连接内窥镜,打开冷光源,工作距离为300mm时,使用符合ISO 12233的分辨率卡,检测水平分辨率,应符合2.5的要求。”变更为“2.11安全2.11.1 电气安全电气安全应符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021的要求。产品安全特性见附录A。2.11.2 电磁兼容电磁兼容应符合YY 9706.102-2021的要求。3.11安全3.11.1 电气安全按照GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021规定的方法进行试验,应符合2.11.1的要求。3.11.2 电磁兼容按照YY 9706.102-2021规定的方法进行试验, 应符合2.11.2 的要求。2.5 分辨率摄像机拍摄的图像和视频可达到4K效果,分辨率为3840*2160 。3.5 分辨率连接内窥镜,打开冷光源,工作距离为300mm时,使用符合ISO 12233的分辨率卡,检测分辨率,应符合2.5的要求。” | ||
备注 | 本文件与“苏械注准20222061968”医疗器械注册证共同使用 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 4K医用内窥镜摄像系统 | ZU490 | 贝朗 | 上海市嘉定区中心医院 | 万祐(上海)医疗器械有限公司 | 2024-03-19 | 1485000 | 查看 |
02 | 神经内镜系统 | ZU490 | 蛇牌 | 广西壮族自治区人民医院 | 广西柳药集团股份有限公司 | 2024-06-12 | 2360000 | 查看 |
03 | 神经内镜系统 | ZU490 | 蛇牌 | 广西壮族自治区人民医院(广西医学科学院、 | 广西柳药集团股份有限公司 | 2024-06-11 | 2360000 | 查看 |
04 | 胸腔镜 | ZU490 | 蛇牌(AesculapAG) | 珠海市中西医结合医院 | 深圳市健坤生物智能科技有限公司 | 2025-01-06 | 1463500 | 查看 |
05 | 胸腔镜 | ZU490 | 蛇牌(AesculapAG) | 珠海市中西医结合医院 | 深圳市健坤生物智能科技有限公司 | 2025-01-06 | 1463500 | 查看 |
06 | 神经内窥镜手术系统 | zu490 | 贝朗蛇 | 贵州省第二人民医院 | 广西维京贸易有限公司 | 2024-09-01 | 1890000 | 查看 |
07 | 神经内镜系统 | ZU490 | 贝朗蛇 | 贵州省第二人民医院 | 广西维京贸易有限公司 | 2024-09-25 | 1890000 | 查看 |
08 | 硬性电子输尿管肾镜系统 | ZU490 | 贝朗 | 赣州市中医院 | 江西浮兮安贸易有限公司 | 2025-01-20 | 748000 | 查看 |
09 | 4K超高清摄像系统 | ZU490 | 贝朗 | 赣州市中医院 | 江西伊然贸易有限公司 | 2025-01-21 | 748000 | 查看 |
10 | 神经内镜系统 | ZU490 | 贝朗蛇牌英特格拉 | 九江学院附属医院 | 江西肖七医疗器械有限公司 | 2024-01-18 | 1680000 | 查看 |
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