器械名称 | 内窥镜用超声诊断设备 | 注册证名称 | 国械注准20213060608号 |
注册人名称 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 有效期至 | 2026年08月15日 |
批准日期 | 2021年08月16日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 产品在医疗机构使用,同消化道内窥镜联合使用,对消化道、胰胆管(仅MP-20G可用于胰胆管)进行超声诊断检查 | ||
结构与组成 | 产品由主机(超声影像处理器IM-02M-01、iMP-8801、iMP-8802)、探头驱动器(IM-02D-01、MD-880)、超声小探头(IM-02P-122501、IM-02P-202501、MP-20、MP-12、MP-20G)、脚踏开关(HRF-M52)、专用键盘(EK-8)、推车(TC-01)组成。 | ||
型号 | IM-02M-01、iMP-8801、iMP-8802 | ||
注册地址 | 深圳市南山区西丽街道西丽社区留仙大道创智云城1标段1栋D座601 | ||
生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2022-12-21 型号规格由:“IM-02M-01”;变更为:“IM-02M-01、iMP-8801、iMP-8802”结构组成由:“产品由主机、探头驱动器(IM-02D-01)、超声小探头(IM-02P-122501、IM-02P-202501)、脚踏开关(HRF-M52)、推车(TC-01)组成。”变更为:“产品由主机(超声影像处理器IM-02M-01、iMP-8801、iMP-8802)、探头驱动器(IM-02D-01、MD-880)、超声小探头(IM-02P-122501、IM-02P-202501、MP-20、MP-12、MP-20G)、脚踏开关(HRF-M52)、专用键盘(EK-8)、推车(TC-01)组成。”适用范围由:产品在医疗机构使用,与上消化道内窥镜联合,用于对上消化道进行超声诊断检查。变更为:产品在医疗机构使用,同消化道内窥镜联合使用,对消化道、胰胆管(仅MP-20G可用于胰胆管)进行超声诊断检查。产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2023-03-24 注册人住所由:深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋8楼01区; 载明生产地址由:深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋8楼01区;注册人住所变更为:深圳市南山区西丽街道西丽社区留仙大道创智云城1标段1栋D座601; 载明生产地址变更为:深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋701 2023-08-22 载明生产地址由:深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋701;载明生产地址变更为:深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701 | ||
备注 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 内窥镜用超声诊断设备 | IM-02M-01 | 英美达 | 广州医科大学附属第三医院 | 广东振宁医疗科技有限公司 | 2024-09-23 | 796000 | 查看 |
02 | 内窥镜用超声诊断设备 | IM-02M-01 | 英美达 | 伊犁哈萨克自治州中医医院 | 新疆永道兴邦医学科技有限公司 | 2024-11-22 | 682000 | 查看 |
03 | 超声内镜 | IM-02M-01 | 英美达 | 宁夏回族自治区人民医院 | 宁夏迪尔健医疗器械有限公司 | 2024-11-12 | 720000 | 查看 |
04 | 消化道超声成像系统 | IM-02M-01 | 英美达 | 温岭市第一人民医院 | 杭州鸿图医学科技有限公司 | 2023-01-16 | 690000 | 查看 |
05 | 内窥镜用超声诊断设备 | IM-02M-01 | 英美达 | 上海市嘉定区江桥医院 | 国药控股菱商医院管理服务(上海)有限公司 | 2023-05-16 | 965000 | 查看 |
06 | 小探头超声内镜 | IM-02M-01 | 英美达 | 都江堰市人民医院(都江堰市医疗中心) | 成都泰瑞康医疗器械有限公司 | 2023-04-06 | 748500 | 查看 |
07 | 内窥镜用超声诊断设备 | IM-02M-01 | 英美达 | 重庆市永川区人民医院 | 重庆合之众医疗科技有限公司 | 2023-03-29 | 680000 | 查看 |
08 | 内窥镜用超声诊断设备 | IM-02M-01 | 英美达 | 眉山市人民医院 | 上海诚泰鼎茂科技发展有限公司 | 2023-10-20 | 880000 | 查看 |
09 | 超声内镜系统 | IM-02M-01 | 英美达 | 泸县人民医院 | 成都禾茂医疗器械有限公司 | 2023-10-20 | 800000 | 查看 |
10 | 内窥镜用超声诊断设备 | IM-02M-01 | 英美达 | 内江市中医医院 | 四川药投康德医药科技有限公司 | 2023-06-25 | 677000 | 查看 |
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