器械名称 | 超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System | 注册证名称 | 国械注进20173061081号 |
注册人名称 | 美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 有效期至 | 2026年09月26日 |
批准日期 | 2021年09月27日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品用于临床超声诊断检查。自动乳腺容积扫描功能不用于筛查。 | ||
结构与组成 | 产品由超声主机、探头(型号见产品技术要求表1)、自动乳腺容积扫描仪(ABVS,包含:扫描仪、扫描仪柱、扫描仪臂、LCD触摸屏)、探头附件[透声膜(一次性使用,非无菌)、穿刺引导架套件]、外围设备[ECG选件(包括ECG线缆和导联)、打印机选件、DVR数字视频记录仪选件、脚踏开关选件、耦合剂加热器选件]、专业超声乳腺影像分析工作站sUSBA(仅软件)组成。 | ||
型号 | ACUSON Oxana 2 | ||
注册地址 | 22010 S.E.51st Street, Issaquah, WA 98029, USA | ||
生产地址 | 2500 Millbrook Dr. Suite B, Buffalo Grove IL 60089, USA | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2018-12-07 “注册人名称:Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美国西门子医疗系统公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称:Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美国西门子医疗系统股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2019-03-29 产品名称中“Ultrasound System”变更为“Diagnostic Ultrasound System”。 产品技术要求变更内容见:“产品技术要求变化对比表”。 结构及组成变更内容见:“结构及组成变化对比表”。 注册人中文名称由“美国西门子医疗系统公司”变更为“美国西门子医疗系统股份有限公司”。 2020-07-28 产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。 2020-06-01 “注册人住所:685 East Middlefield Road, Mountain View, CA94043, USA”变更为“注册人住所:22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA”。 2023-07-13 产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20173231081 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 自动乳腺超声诊断系统 | ACUSON Oxana2 | 略 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院黄浦分 | 上药医疗器械(上海)有限公司 | 2023-01-06 | 3000000 | 查看 |
02 | 超声诊断仪(容积超声) | ACUSONOxana2 | 西门子 | 华东医院 | 上海贞甘医疗器械有限公司 | 2022-07-20 | 1799800 | 查看 |
03 | 自动乳腺容积超声诊断系统 | ACUSONOxana2 | Siemens | 上海市闵行区中心医院 | 上药医疗供应链管理(上海)有限公司 | 2022-08-26 | 3950000 | 查看 |
04 | 超高档超声主机系统 | Acuson Oxana2 | 西门子 | 江阴市中医院 | 江阴德宇医疗器械有限公司 | 2022-12-27 | 1000000 | 查看 |
05 | 自动乳腺超声诊断系统 | ACUSONOxana2 | 西门子美国 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院黄浦分 | 上药医疗器械(上海)有限公司 | 2022-11-29 | 3000000 | 查看 |
06 | 略 | ACUSONOxana2 | 西门子 | 连江县医院 | 江西闽博医疗科技有限公司 | 2018-09-30 | 2789000 | 查看 |
07 | 全身应用高端彩超 | ACUSONOXANA2 | 西门子 | 阜阳市第五人民医院 | 安徽蒙凯贸易有限公司 | 2020-12-03 | 1833000 | 查看 |
08 | 彩色多普勒超声诊断仪 | ACUSONOxana2 | 西门子 | 柳州市柳江区人民医院 | 江西宝讯医疗器械有限公司 | 2020-07-21 | 2086000 | 查看 |
09 | 彩色多普勒超声诊断系统 | ACUSONOxana2 | 西门子 | 山西中医学院附属医院 | 山西贝尔康医疗器械有限公司 | 2018-10-21 | 295000 | 查看 |
10 | 全数字化高端彩色多普勒超声诊断仪 | ACUSON Oxana 2 | 西门子 | 横县人民医院 | 南宁市大槐树贸易有限公司 | 2018-09-04 | 3494000 | 查看 |
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