器械名称 | Ho: YAG激光治疗机 | 注册证名称 | 国械注准20173010598号 |
注册人名称 | 上海瑞柯恩激光技术有限公司 | 有效期至 | 2027年04月12日 |
批准日期 | 2021年11月05日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 用于泌尿系结石的碎石,泌尿系肿瘤的汽化和凝固。皮肤科用于尖锐湿疣、肉芽肿、浅表肿瘤的汽化和凝固。 | ||
结构与组成 | 该产品由主机、脚踏开关和导光系统组成。主机包含Ho: YAG激光器、激光电源、安全控制系统、冷却系统。一次性使用的光纤型号:Raykeen-200、Raykeen-272、Raykeen-365、Raykeen-550、Raykeen-800、Raykeen-1000。其它详见产品技术要求变化对比表。 | ||
型号 | SRM-H1A、SRM-H2A、SRM-H1B、SRM-H2B、SRM-H3B、SRM-H1C、SRM-H2C | ||
注册地址 | 上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F | ||
生产地址 | 上海市浦东新区庆达路315号16幢3F | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2016-07-07 “注册人住所:上海市张江高科技园区龙东大道3000号1幢A楼1206A室;生产地址:上海市张江高科技园区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室;生产地址:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”。 2021-04-09 “生产地址:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“生产地址:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室 上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。 2021-07-01 型号规格由:SRM-H1A、SRM-H2A、SRM-H1B、SRM-H2B、SRM-H3B变更为:SRM-H1A、SRM-H2A、SRM-H1B、SRM-H2B、SRM-H3B、SRM-H1C、SRM-H2C产品结构组成由:该产品由主机、脚踏开关和导光系统(包括光纤)组成。主机包含Ho:YAG激光器、激光电源、安全控制系统、冷却系统。光纤芯径径:200μm、272μm、365μm、550μm、800μm和1000μm。 变更为:该产品由主机、脚踏开关和导光系统组成。主机包含Ho:YAG激光器、激光电源、安全控制系统、冷却系统。 一次性使用的光纤型号:Raykeen-200、Raykeen-270、Raykeen-365、Raykeen-550、Raykeen-800、Raykeen-1000。 其它详见产品技术要求变化对比表。2022-01-11 “注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室;生产地址:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室、上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”变更为“注册人住所:上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F;生产地址:上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。 2022-04-28 “注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室;生产地址:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“注册人住所:上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F;生产地址:上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注准20173240598 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 前列腺剜除粉碎系统 | SRM-H2B | 略 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 江西恺联医疗器械有限公司 | 2024-04-25 | 895000 | 查看 |
02 | HO:YAG(钬)激光治疗机 | SRM-H1B | 瑞柯恩 | 云浮市云安区第二人民医院 | 广州达安医疗科技发展有限公司 | 2024-01-22 | 558000 | 查看 |
03 | 大功率钬激光 | SRM系列 | 瑞柯恩 | 宜宾市第三人民医院 | 宜宾市金盾科技有限公司 | 2024-11-26 | 3682400 | 查看 |
04 | HO:YAG激光治疗机 | SRM-H2C | 瑞柯恩 | 贺州市人民医院 | 广西恺瑞医疗器械有限公司 | 2024-11-18 | 698000 | 查看 |
05 | 钬激光治疗系统 | SRM- H3B | 瑞柯恩 | 石嘴山市第一人民医院 | 国药集团甘肃医疗器械有限公司 | 2024-11-13 | 730000 | 查看 |
06 | 泌尿外科激光治疗系统 | SRM | 瑞柯恩 | 绍兴市上虞区中医医院 | 绍兴市敏星贸易有限公司 | 2024-10-28 | 2100000 | 查看 |
07 | B分标:激光治疗机设备 | SRM-H2C | 瑞柯恩 | 广西壮族自治区人民医院(广西医学科学院、 | 江西平望医疗器械有限公司 | 2024-09-09 | 886500 | 查看 |
08 | 钬激光机(钬激光碎石系统) | SRM-H3B | 瑞柯恩 | 金堂县第二人民医院 | 成都禾茂医疗器械有限公司 | 2024-07-26 | 930000 | 查看 |
09 | 掺铥光纤激光治疗机 | SRM | 上海瑞柯恩 | 宁波市第二医院 | 宁波海曙积善嘉贸易有限公司 | 2024-07-12 | 1298000 | 查看 |
10 | Ho:YAG激光治疗机 | SRM-H3B | 瑞柯恩 | 福清市医院 | 福建省科学器材进出口有限公司 | 2023-06-15 | 748000 | 查看 |
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