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国械注进20193092299号_双波长激光治疗仪Candela Family of Multiple-Wavelength Laser Systems:Gen
发布日期：2025-03-13
| 器械名称 | 双波长激光治疗仪Candela Family of Multiple-Wavelength Laser Systems: | 注册证名称 | 国械注进20193092299号 |
| 注册人名称 | 凯德朗公司Candela Corporation | 有效期至 | 2024年07月31日 |
| 批准日期 | 2019年08月01日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | 本产品在医疗机构中使用，755nm激光用于去除毛发、治疗浅表性良性色素病变及皱纹。1064nm激光用于去除毛发和深色文身、治疗良性色素性病变和良性皮肤血管疾病。 | ||
| 结构与组成 | 产品由主机、导光系统、应用附件和脚踏开关组成。主机包含翠绿宝石和Nd:YAG固态激光器、激光电源及控制系统、触摸屏控制面板、内部光束传输系统、DCD动态冷却系统、水冷却系统、吊架；导光系统包含透镜耦合光纤、光斑镜筒附件、ACC冷却附件和手柄；应用附件为距离规。 | ||
| 型号 | GentleMAX PRO | ||
| 注册地址 | 251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA | ||
| 生产地址 | Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd.Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico | ||
| 管理类别 | 第三类 | ||
| 变更情况 | 2017-12-04 “代理人名称:美中互利（北京）国际贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路237号28层 ”变更为“代理人名称:赛诺龙（北京）医疗科技有限公司；代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元”。 2020-03-06 生产地址由“530 Boston Post Road, Wayland MA 01778”变更为“NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja Califonia, CP 22444, Mexico”。说明书和标签进行相应变更。 2020-06-02 代理人住所：由“北京市朝阳区建国路91号楼9号楼28层2805-2808单元”变更为：“北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元”。生产地址：“530 Boston PostRoad, Wayland, MA 01778”变更为：“Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd.Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico。”说明书和标签进行相应变更。 2022-04-19 注册证适用范围由“在医疗机构中使用。755nm激光用于去除毛发、治疗浅表性良性色素病变及皱纹。1064nm激光用于去除毛发和深色文身、治疗良性色素性病变。”变更为“本产品在医疗机构中使用，755nm激光用于去除毛发、治疗浅表性良性色素病变及皱纹。1064nm激光用于去除毛发和深色文身、治疗良性色素性病变和良性皮肤血管疾病。” 2023-03-31 注册人住所由:530 Boston Post Road Wayland,MA 01778;注册人住所变更为:251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA 2023-05-17 产品技术要求变更对比表见附件。 | ||
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3244080号 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 激光美容治疗仪 | GentleMAX PRO | 凯德朗 | 四川省人民医院 | 四川赛克贝科技有限公司 | 2023-02-08 | 1797000 | 查看 |
| 02 | 双波长激光治疗仪 | GentleMaxPro | Candela | 北京市怀柔区中医医院 | 国药集团（天津）医疗器械有限公司 | 2021-12-31 | 2050000 | 查看 |
| 03 | 双波长激光治疗仪 | gentlemax pro | candela | 英德市慢性病防治医院 | 国药集团广东省医疗器械有限公司 | 2024-04-01 | 1948000 | 查看 |
| 04 | 激光治疗仪 | gentlemaxpro | 赛诺龙 | 番禺区慢性病防治站 | 广东绿色医药有限公司 | 2023-04-01 | 1497000 | 查看 |
| 05 | 双波长激光治疗仪 | GentleMAX PRO | 凯德朗公司CandelaCorporat | 成都市第二人民医院 | 四川九州通瑞健恒业科技有限公司 | 2023-02-06 | 2340000 | 查看 |
| 06 | 双波长激光治疗仪 | GentleMaxPRO | Candela | 上海市皮肤病医院 | 上海热泽贸易有限公司 | 2021-09-29 | 1599000 | 查看 |
| 07 | 双波长激光治疗仪 | GentleMAX PRO | CANDELA | 英德市慢性病防治医院 | 国药集团广东省医疗器械有限公司 | 2023-10-31 | 1948000 | 查看 |
| 08 | 面颈部紧致提拉治疗平台（产品注册证名称： | GentleMAXPRO | Candela | 广东省机电设备招标有限公司佛山分公司 | 国药（广州）国际医药卫生有限公司 | 2023-06-10 | 1798000 | 查看 |
| 09 | 激光治疗仪 | GentleMAXPRO | 赛诺龙 | 广州市番禺区慢性病防治站 | 广东绿色医药有限公司 | 2023-04-17 | 1497000 | 查看 |
| 10 | 双波长激光治疗仪 | GentleMAXPRO | 赛诺龙 | 井冈山大学附属医院 | 江西水桃贸易有限公司 | 2023-02-27 | 1572000 | 查看 |
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128.00万
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