器械名称 | 伽玛射线立体定向放射治疗计划软件Neurosurgery Treatment Planning System | 注册证名称 | 国械注进20173211324号 |
注册人名称 | 医科达(瑞典)医疗器械有限公司Elekta Instrument AB | 有效期至 | 2027年05月11日 |
批准日期 | 2021年10月08日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 用于患者头部的立体定向放射外科治疗。 | ||
结构与组成 | 本系统由软件安装光盘和随机文件组成,组成模块为:治疗计划软件、Leksell在线存储、Leksell DICOM工具包、治疗计划系统管理器。 | ||
型号 | Leksell GammaPlan 版本号: 10.1,11.0 | ||
注册地址 | Box 7593 Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden | ||
生产地址 | Box 7593 Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2018-01-12 型号规格由“Leksell GammaPlan 10.1”变更为:“Leksell GammaPlan 版本号: 10.1,11.0”。生产地址由“Kungstensgatan 18, 103 93 Stockholm, Sweden ”变更为:“Box 7593 Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden”。注册产品标准变更内容见附件。 2018-04-16 “注册人名称:Elekta Instrument AB;注册人住所:Kungstensgatan 18, 103 93 Stockholm, Sweden;代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称:Elekta Instrument AB;医科达(瑞典)医疗器械有限公司;注册人住所:Box 7593 Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 2021-02-01 详见变更对比表的附页。 2021-12-08 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元(实际楼层第16层)”。 2021-12-28 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元(实际楼层第16层)”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20173701324 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 立体定向头架 | Leksell | 略 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 北京市北科数字医疗技术有限公司 | 2020-10-21 | 899900 | 查看 |
02 | 脑立体定向仪 | Leksell | 医科达 | 涉密单位 | 北京市北科数字医疗技术有限公司 | 2024-05-22 | 1990000 | 查看 |
03 | 立体定向系统 | Leksell | 医科达 | 上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心) | 谷卫电子技术(上海)有限公司 | 2024-01-04 | 1435000 | 查看 |
04 | 神经外科立体定向系统 | Leksell | 医科达 | 潍坊市人民医院 | 济南微雅医疗设备有限公司 | 2024-09-13 | 2640000 | 查看 |
05 | 立体定向系统 | Leksell | 医科达 | 宜春市人民医院 | 国药控股江西医疗器械供应链有限公司 | 2023-10-10 | 1348000 | 查看 |
06 | 立体定向系统 | Leksell | 医科达(瑞典)医疗器械有限公司 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京市北科数字医疗技术有限公司 | 2023-08-22 | 178000 | 查看 |
07 | 立体定向系统 | Leksell | 医科达 | 宜春市人民医院 | 国药控股江西医疗器械供应链有限公司 | 2023-09-18 | 1348000 | 查看 |
08 | 立体定向系统 | Leksell | 医科达 | 南方医科大学中西医结合医院 | 广州心安医疗供应链管理有限公司 | 2022-12-14 | 1794600 | 查看 |
09 | 立体定向系统 | Leksell | 医科达 | 石河子大学医学院第一附属医院 | 江西省仁捷医疗器械有限公司 | 2022-10-16 | 1968000 | 查看 |
10 | 立体定向系统 | Leksell | 医科达 | 石河子大学医学院第一附属医院 | 江西省仁捷医疗器械有限公司 | 2022-12-20 | 1968000 | 查看 |
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