器械名称 | 全自动微生物鉴定及药敏分析仪VITEK 2 System | 注册证名称 | 国械注进20152220990号 |
注册人名称 | 生物梅里埃美国股份有限公司bioMerieux Inc | 有效期至 | 2028年10月07日 |
批准日期 | 2023年01月16日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品用于自动进行细菌鉴定和药敏试验。 | ||
结构与组成 | 该产品主要由智能载卡台(包括显示屏幕、电源、底部单元、条码扫描仪、键盘),主机(卡架、卡架装载和卸载站、运送船、条码阅读器、钮扣式记忆片阅读器、分配器/吸样器站、填充仓、密封仓、孵育架、光学读数头、废卡收集仓、用户界面系统)及软件(发布版本号:9)组成。 | ||
型号 | VITEK 2 | ||
注册地址 | 100 Rodolphe Street, Durham, NC 27712, USA | ||
生产地址 | 595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042, USA | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2017-01-10 “代理人住所:中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2017-02-17 “代理人住所:中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2017-06-26 注册产品标准中,随机软件版本号由7.01变更为08。 注册证中产品结构及组成由“该产品主要由智能载卡台(包括显示屏幕、电源、底部单元、条码扫描仪、键盘),主机(卡架、卡架装载和卸载站、运送船、条码阅读器、钮扣式记忆片阅读器、分配器/吸样器站、填充仓、密封仓、孵育架、光学读数头、废卡收集仓、用户界面系统)及软件组成”变更为“该产品主要由智能载卡台(包括显示屏幕、电源、底部单元、条码扫描仪、键盘),主机(卡架、卡架装载和卸载站、运送船、条码阅读器、钮扣式记忆片阅读器、分配器/吸样器站、填充仓、密封仓、孵育架、光学读数头、废卡收集仓、用户界面系统)及软件(版本号:08)组成”。 2020-09-10 同意变更的事项如下:1. 产品结构及组成中软件发布版本号由8变更为9。2. 产品技术要求增加网络安全要求,变更对比表见附件。请注册人参照变更批件自行修订相关内容。 | ||
备注 | / |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 全自动细菌鉴定和药敏分析仪 | VITEK2 | 梅里埃 | 乐山市人民医院 | 四川大家医疗仪器有限公司 | 2024-09-24 | 200000 | 查看 |
02 | 全自动微生物鉴定药敏分析系统 | VITEK 2 | BIOMéRIEUX | 阜新市传染病医院 | 上海图锐斯医疗器械有限公司 | 2024-11-01 | 900000 | 查看 |
03 | 全自动鉴定及药敏分析系统 | VITEK2 | 梅里埃 | 自贡市精神卫生中心 | 四川省自贡市医药有限公司 | 2024-11-26 | 715000 | 查看 |
04 | 全自动细菌药敏鉴定分析仪 | VITEK 2 | 梅里埃 | 哈尔滨市第二医院 | 黑龙江海王康莱德生物科技有限公司 | 2023-11-09 | 885000 | 查看 |
05 | 全自动微生物鉴定及药敏分析仪VITEK2 | VITEK2 | 梅里埃 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 广州穗丰医用电子科技有限公司 | 2022-12-27 | 799000 | 查看 |
06 | 全自动细菌鉴定及药敏分析系统 | VITEK2 | 梅里埃 | 杭州市卫生健康事业发展中心 | 杭州怡丹生物技术有限公司 | 2022-12-15 | 598000 | 查看 |
07 | 全自动微生物鉴定及药敏分析仪 | VITEK2 | 梅里埃 | 北京中医药大学东方医院 | 北京中科执信医疗设备有限公司 | 2022-12-14 | 848600 | 查看 |
08 | 全自动细菌鉴定药敏仪 | VITEK2 | 梅里埃 | 杭州市临安区第一人民医院 | 华东医药股份有限公司 | 2022-12-13 | 550000 | 查看 |
09 | 全自动微生物鉴定及药敏分析仪VITEK2 | VITEK2 | bioMerieux,Inc.生物梅里埃 | 南方医科大学珠江医院 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司 | 2022-05-13 | 748000 | 查看 |
10 | 全自动细菌鉴定药敏系统 | VITEK2 | 梅里埃 | 广州市番禺区市桥医院 | 江西信宇嘉医疗科技有限公司 | 2021-09-16 | 1100000 | 查看 |
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