器械名称 | 全自动化学发光测定仪 | 注册证名称 | 湘械注准20212221999号 |
注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司 | 有效期至 | 2026年11月09日 |
批准日期 | 2022年07月27日 | 批准部门 | 湖南省药品监督管理局 |
功能模块 | 全自动化学发光测定仪基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量或者定性检测,包括变应原项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体项目测定。 | ||
结构与组成 | 全自动化学发光测定仪由分析部(分析模块和样本调度模块)、操作部、结果输出部、附件及耗材组成。 | ||
型号 | Sharay 4000。 | ||
注册地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 | ||
生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 变更时间:2022-11-14 变更内容:1.1、变更技术要求:详见产品技术要求变更对比表。 变更时间:2021-12-16 变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。 变更时间:2022-03-10 变更内容:1、变更事项 1.1 变更产品名称:产品名称由“化学发光测定仪”变更为“全自动化学发光测定仪”。 1.2 变更产品结构及组成:产品构及组成由“化学发光测定仪由分析部(分析模块和样本调度模块)、操作部、结果输出部、附件及耗材组成。”变更为“全自动化学发光测定仪由分析部(分析模块和样本调度模块)、操作部、结果输出部、附件及耗材组成。” 1.3 变更产品适用范围:产品适用范围由“化学发光测定仪基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量或者定性检测,包括变应原项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体项目测定。”变更为“全自动化学发光测定仪基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量或者定性检测,包括变应原项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体项目测定。” 1.4 变更产品技术要求:详见附件1。 1.5 变更产品说明书:详见附件2。 变更时间:2022-03-25 变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园2栋第2层”。 变更时间:2022-07-27 变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。 | ||
备注 | / |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
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02 | 全自动化学发光免疫分析仪(不孕不育六项) | sharay 4000 | 湖南携光生物技术有限公司 | 济宁市第一人民医院 | 山东润聚医疗科技有限公司 | 2024-09-01 | 60000 | 查看 |
03 | 全自动化学发光分析仪 | Sharay4000 | 携光 | 内江市妇幼保健院 | 四川温跃医疗科技有限公司 | 2024-05-21 | 50000 | 查看 |
04 | 全自动过敏原检测仪 | Sharay4000 | 携光生物 | 马山县人民医院 | 广西通利源医药科技有限公司 | 2022-12-28 | 399200 | 查看 |
05 | 化学发光测定仪 | Sharay4000 | 携光 | 昆明市延安医院 | 国药集团云南医疗器械有限公司 | 2024-01-09 | 85000 | 查看 |
06 | 全自动化学发光仪 | Sharay 4000 | 湖南携光 | 呼伦贝尔市第二人民医院(呼伦贝尔市传染病 | 内蒙古九州通供应链管理有限公司 | 2024-11-15 | 169000 | 查看 |
07 | 化学发光测定仪 | Sharay4000 | 携光生物 | 上海市嘉定区妇幼保健院 | 上海指航生物科技有限公司 | 2024-08-01 | 225000 | 查看 |
08 | 磁微粒化学发光过敏原检测系统 | Sharay 4000 | 略 | 辽宁省妇幼保健院 | 中康健(上海)生物科技有限公司 | 2024-01-12 | 550000 | 查看 |
09 | 全自动化学发光测定仪 | Sharay4000 | 携光 | 杭锦旗妇幼保健计划生育服务中心 | 北京中和联信供应链管理有限公司 | 2024-07-19 | 198000 | 查看 |
10 | 免疫分析仪(血栓检测用) | Sharay4000 | 携光 | 莆田市第一医院 | 福州艾博特医疗器械有限公司 | 2024-04-24 | 85000 | 查看 |
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