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国械注准20163011182号_高强度聚焦超声肿瘤治疗系统_中标价格汇总表
发布日期：2025-03-12
| 器械名称 | 高强度聚焦超声肿瘤治疗系统 | 注册证名称 | 国械注准20163011182号 |
| 注册人名称 | 上海新地实业有限公司 | 有效期至 | 2026年04月12日 |
| 批准日期 | 2021年04月13日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | 用于四肢及躯干的骨和软组织的肿瘤，乳腺肿瘤和肝脏肿瘤（肝脏减少移动及无肋骨障碍）的治疗。以上适应症必须选择有足够的超声通道，机栽超声可以测出靶区的情况下进行治疗。肝脏肿瘤适应证见附页。 | ||
| 结构与组成 | 产品由计算机及电气控制系统、超声功率发生器、机械运动机构、治疗床、脱气水处理系统组成。B超定位系统由用户自行配置，具体要求见产品使用说明书。 | ||
| 型号 | HIFU-2001 | ||
| 注册地址 | 上海市普陀区柳华路55号1幢4层D-10、D-11、D-12室 | ||
| 生产地址 | 上海市普陀区柳华路55号1幢D-10、D-11、D-12室 | ||
| 管理类别 | 第三类 | ||
| 变更情况 | 2016-08-10 “生产地址：上海市石龙路345弄23号2楼”变更为“生产地址：上海市普陀区真南路2548号17号楼2楼”。 2018-12-26 “注册人住所:上海市普陀区真南路2548号17号楼2楼；生产地址:上海市普陀区真南路2548号17号楼2楼”变更为“注册人住所:上海市普陀区柳华路55号1幢4层D-10、D-11、D-12室；生产地址:上海市普陀区柳华路55号1幢D-10、D-11、D-12室；普陀区柳园路58号1幢南侧第五层505、506室”。 2021-11-12 “生产地址：上海市普陀区柳园路58号1幢南侧第五层505、506室”变更为“生产地址：上海市普陀区柳华路55号1幢D-10、D-11、D-12室”。 | ||
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163231182在中国上市后，应做好四肢及躯干的骨和软组织的肿瘤以及乳腺肿瘤临床应用的跟踪情况，评估该产品的长期安全性和有效性，并进一步细化适应证，应参考《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求给出临床研究方案设计，病例入组标准及数据收集方式应科学合理，数据可来自临床使用单位和公开发表的文献。评价标准应参照国食药监械（2003）222号文的规定，应给出近、中、长期随访结果。应参考《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求给出临床研究报告，以上内容应在延续注册时提交。 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 聚焦超声肿瘤治疗机 | HIFU-2001 | 略 | 北京市第一中西医结合医院 | 上海致尚医疗设备有限公司 | 2020-09-03 | 1492000 | 查看 |
| 02 | 超声聚焦治疗系统 | HIFU-2001 | 上海新地 | 厦门大学附属第一医院 | 福建可华医疗科技有限公司 | 2024-10-23 | 2560000 | 查看 |
| 03 | 高强度聚焦超声肿瘤治疗系统（海扶刀） | HIFU - 2001 | 上海新地 | 厦门市第五医院 | 福建瑞源兴医疗科技有限公司 | 2022-02-10 | 4289000 | 查看 |
| 04 | 高强度聚焦超声肿瘤治疗系统 | 高强度聚焦超声肿瘤治疗系统HIFU-20 | 上海新地 | 高平市妇幼保健计划生育服务中心 | 山西省药材医疗器械有限公司 | 2022-12-28 | 4300000 | 查看 |
| 05 | HIFU | HIFU-2001 | 略 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 上海一功医疗器械销售中心 | 2024-09-23 | 2796000 | 查看 |
| 06 | 手术导航系统 | HIFU-2001 | 上海新地 | 四川省绵阳市中心医院 | 中国医药对外贸易有限公司 | 2020-07-28 | 7889800 | 查看 |
| 07 | 高强度聚焦超声肿瘤治疗系统 | HIFU-2001 | 上海新地 | 扬中市人民医院 | 上海梨邦医疗技术服务中心 | 2021-10-25 | 2790000 | 查看 |
| 08 | 超声聚焦肿瘤治疗系统 | HIFU-2001 | 略 | 奉贤区奉城医院 | 上海新地实业有限公司 | 2020-09-01 | 3995000 | 查看 |
| 09 | 聚焦超声肿瘤治疗机 | HIFU-2001 | 新地实业 | 北京市第一中西医结合医院 | 上海致尚医疗设备有限公司 | 2020-09-03 | 略 | 查看 |
| 10 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 查看 |
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全国平均价
128.00万
最高价
142.00万
最低价
97.00万
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价格分布
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