器械名称 | 体外除颤监护仪 | 注册证名称 | 国械注准20233080403号 |
注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 有效期至 | 2028年03月22日 |
批准日期 | 2023年03月23日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 用于患者的手动体外除颤、半自动体外除颤(AED除颤,S2和S2A除外)、同步复律、无创起搏治疗,以及心电(ECG)、阻抗呼吸(RESP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、呼吸末二氧化碳(EtCO2)监护。其中手动体外除颤治疗功能用于无呼吸和无脉搏的室颤以及室速患者,半自动体外除颤治疗功能用于无脉搏、无反应性、无呼吸或呼吸不正常的心脏骤停患者,同步复律治疗功能用于终止房颤,无创起搏治疗功能用于心动过缓患者,也有助于治疗停搏患者。该产品支持在院前或院内使用,只能由产品操作培训合格并接受过基本生命支持或高级心脏支持培训的医务人员使用。 | ||
结构与组成 | 由主机(含除颤模块、心电监护模块、无创血压模块、脉搏血氧饱和度模块、记录仪模块)、呼吸末二氧化碳监测模块、功能附件组成,详见附页。 | ||
型号 | S1、S1A、S2、S2A | ||
注册地址 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C,2栋1-5层(一照多址企业) | ||
生产地址 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧,深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501、502,深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层,深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302,东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼,深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋(原名恒寿科技园)3号厂房第1-4层 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2023-04-03 注册人住所由:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C,2栋1-5层; 载明生产地址由:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501;注册人住所变更为:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101(一照多址企业); 载明生产地址变更为:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、 8 楼,4楼北侧,深圳市光明区马田街道马山头第七工业区 108B 栋二楼,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501,深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层 2023-07-19 注册人住所由:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C,2栋1-5层; 载明生产地址由:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501;注册人住所变更为:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101(一照多址企业); 载明生产地址变更为:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧,深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501、502, 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层 2023-09-06 载明生产地址由:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、 8 楼,4楼北侧,深圳市光明区马田街道马山头第七工业区 108B 栋二楼,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501,深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层;载明生产地址变更为:见附页 | ||
备注 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 除颤仪 | S1A | 科曼 | 乌鲁木齐市米东区中医医院 | 山东海芯盛贸易有限公司 | 2024-04-12 | 42000 | 查看 |
02 | 除颤仪 | S1 | 科曼 | 塔城地区卫生学校 | 重庆环宇医疗器械有限公司 | 2024-04-08 | 53400 | 查看 |
03 | 自动体外除颤仪 | S1A | 科曼 | 东至县中医院 | 安徽省瑞庆医疗科技有限公司 | 2024-01-16 | 33000 | 查看 |
04 | 除颤起博监护仪(注册证名称:体外除颤监护 | S1A | 科曼 | 武乡县人民医院 | 国药集团山西医疗器械有限公司 | 2024-11-04 | 30000 | 查看 |
05 | 除颤监护仪 | S1A | 深圳科曼 | 桂林市第三人民医院(桂林市传染病医院) | 江西穹升贸易有限公司 | 2024-10-25 | 8000 | 查看 |
06 | 体外除颤监护仪 | S1A | 科曼 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 哈尔滨赛佰科技开发有限公司 | 2024-06-19 | 54725 | 查看 |
07 | 除颤仪 | S1A | 科曼 | 福建省老年医院 | 福建省莆田聚晟医疗器械有限公司 | 2024-06-25 | 19900 | 查看 |
08 | 除颤仪 | S1A | 科曼 | 特克斯县中医医院 | 新疆睿尔海琪医疗器械销售有限公司 | 2024-07-12 | 26300 | 查看 |
09 | 新生儿除颤仪 | S1A | 深圳科曼 | 山阴县医疗集团人民医院 | 国药山西辰鑫医疗器械有限公司 | 2024-07-16 | 38000 | 查看 |
10 | 080301体外除颤设备 | S1A | 科曼 | 宁远县人民医院 | 湖南拾得贸易有限公司 | 2024-07-24 | 56200 | 查看 |
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