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国械注准20193220245号_全自动核酸检测分析系统_中标价格汇总表
发布日期：2025-03-11
| 器械名称 | 全自动核酸检测分析系统 | 注册证名称 | 国械注准20193220245号 |
| 注册人名称 | 上海仁度生物科技股份有限公司 | 有效期至 | 2024年04月15日 |
| 批准日期 | 2019年04月16日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | 该产品采用磁珠法核酸分离技术和实时荧光核酸恒温扩增检测技术的技术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的尿液、拭子、粪便、血清、血浆等样本中的被分析物靶核酸（RNA）进行定性或定量检测，包括泌尿生殖道病原体、呼吸系统病原体、手足口病原体、病毒检测等项目。 | ||
| 结构与组成 | 产品由主机部件、软件（版本号：V1.0）组成，主机部件包括仪器外壳、条码扫描系统、样本架、试剂架、Tip头架、六连排架、移液系统、裂解加热模块、振荡模块、吸磁模块、荧光读数模块、废弃通道、废液槽、PEAK CAN盒、PEAK CAN连接线、电源线。 | ||
| 型号 | AutoSAT | ||
| 注册地址 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 | ||
| 生产地址 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 | ||
| 管理类别 | 第三类 | ||
| 变更情况 | 2020-12-03 “注册人名称:上海仁度生物科技有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室”变更为“注册人名称:上海仁度生物科技股份有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙1层”。 2021-08-06 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙1层”变更为“生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号”。 2022-03-13 1.适用范围由“该产品采用磁珠法核酸分离技术和实时荧光核酸恒温扩增检测技术的技术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的尿液、拭子、粪便等样本中的被分析物进行定性检测，包括泌尿生殖道病原体、呼吸系统病原体、手足口病原体检测等项目。”变更为“该产品采用磁珠法核酸分离技术和实时荧光核酸恒温扩增检测技术的技术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的尿液、拭子、粪便、血清、血浆等样本中的被分析物靶核酸（RNA）进行定性或定量检测，包括泌尿生殖道病原体、呼吸系统病原体、手足口病原体、病毒检测等项目。”。2.产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相关内容。 | ||
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6840。 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 结核RNA检测设备 | AutoSAT | 仁度 | 甘孜县卫生健康局 | 成都禾茂医疗器械有限公司 | 2024-12-03 | 680000 | 查看 |
| 02 | 结核分枝杆菌RNA检测仪 | AutoSAT | 仁度生物 | 汉源县人民医院 | 丰城启程商贸有限公司 | 2024-10-23 | 698000 | 查看 |
| 03 | 结核分枝杆菌RNA检测仪 | AutoSAT | 仁度生物 | 叙永县人民医院 | 泸州鹭燕医药有限公司 | 2024-11-29 | 699200 | 查看 |
| 04 | 全自动核酸检测系统 | AutoS AT | 仁度 | 越西县第一人民医院 | 四川名达远医疗科技有限公司 | 2024-10-31 | 698000 | 查看 |
| 05 | 全自动核酸检测分析系统 | AutoSAT | 上海仁度 | 甘孜藏族自治州人民医院 | 四川天晟昌医疗器械有限公司 | 2024-11-12 | 698000 | 查看 |
| 06 | 结核分枝杆菌RNA检测仪 | AutoSAT | 仁度生物 | 石棉县人民医院 | 泸州鹭燕医药有限公司 | 2024-11-07 | 699000 | 查看 |
| 07 | 结核分枝杆菌RNA检测仪 | AutoSAT | 仁度生物 | 平武县人民医院 | 河南柏舟医疗器械有限公司 | 2024-08-05 | 699600 | 查看 |
| 08 | 结核分枝杆菌RNA检测仪 | AutoSAT | 仁度生物 | 阿坝藏族羌族自治州人民医院 | 国药集团四川省川北医疗器械有限公司 | 2024-08-12 | 699986 | 查看 |
| 09 | 全自动多病原核酸检测分析系统 | AutoSAT | 仁度 | 凉山彝族自治州疾病预防控制中心 | 扬州市泰茂医疗器械有限公司 | 2024-07-19 | 745500 | 查看 |
| 10 | 结核分枝杆菌RNA检测仪 | AutoSAT | 仁度生物 | 稻城县人民医院 | 四川鑫良医疗器械有限公司 | 2024-09-20 | 695000 | 查看 |
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全国平均价
128.00万
最高价
142.00万
最低价
97.00万
销量分布
价格分布
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