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国械注进20193050612号_螺旋断层放射治疗系统Radixact X5 Treatment Delivery System/Accuray Precisi
发布日期：2025-03-10
| 器械名称 | 螺旋断层放射治疗系统Radixact X5 Treatment Delivery System/Accuray Prec | 注册证名称 | 国械注进20193050612号 |
| 注册人名称 | 安科锐股份有限公司Accuray Incorporated | 有效期至 | 2024年12月08日 |
| 批准日期 | 2019年12月09日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | 该产品用于对恶性肿瘤和其他适合进行放射治疗的病灶实施放射治疗。按照医生批准的计划，使用旋转、非旋转、调强（IMRT）或非调强（非IMRT/三维适形）治疗技术并使用影像引导（IGRT）或非影像引导工作流程实施兆伏级X射线辐射。具体适应症由临床专家根据实际情况确定。治疗计划提供剂量分布估计值以及辐射输出系统使用的参数。在输出之前，必须由合格的医师审核和批准计划。 iDMS数据管理系统适用于存储、检索和处理数据，这些数据在执行放射治疗过程中使用。 | ||
| 结构与组成 | Radixact治疗实施系统：旋转机架（直线加速器、初级准直器、铅门、多叶准直器、MVCT成像系统、射束挡块），治疗床，激光定位系统，治疗实施系统控制台工作站（TDCS），状态控制台，电源分配单元；Accuray Precision治疗计划系统；iDMS数据管理系统。 | ||
| 型号 | Radixact X5 | ||
| 注册地址 | 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin 53717, USA | ||
| 生产地址 | 1209 Deming Way, Madison, WI 53717,USA | ||
| 管理类别 | 第三类 | ||
| 变更情况 | 2020-05-20 “注册人住所:1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale, CA 94089, USA”变更为“注册人住所:1209 Deming Way, Madison, Wisconsin 53717, USA”。 2021-08-06 “代理人名称:安科锐医疗设备（上海）有限公司; 代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1535号2幢7层705单元”变更为“代理人名称:中核安科锐（天津）医疗科技有限责任公司; 代理人住所:天津市东丽开发区四纬路29号”。 | ||
| 备注 | |||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 螺旋断层放射治疗系统 | Radixact X5 | 安科锐 | 衢州市人民医院 | 浙江物产中大医药有限公司 | 2024-12-06 | 37900000 | 查看 |
| 02 | 螺旋断层放射治疗系统 | RadixactX5 | 安科锐 | 临汾市中心医院 | 重药控股山西康美徕医药有限公司 | 2024-06-14 | 43350000 | 查看 |
| 03 | 螺旋断层放射治疗系统 | RadixactX5 | 安科锐 | 重药控股山西康美徕医药有限公司 | 重药控股山西康美徕医药有限公司 | 2024-06-14 | 43350000 | 查看 |
| 04 | 螺旋断层放射治疗系统 | RadixactX5 | 安科锐 | 临汾市中心医院 | 重药控股山西康美徕医药有限公司 | 2024-06-25 | 43250000 | 查看 |
| 05 | 螺旋断层放射治疗系统 | RadixactX5 | 安科锐 | 大连大学附属中山医院 | 略 | 2023-08-03 | 36499000 | 查看 |
| 06 | 螺旋断层放射治疗系统 | RadixactX5 | AccurayIncorporated | 南昌大学第一附属医院 | 国药控股江西医疗器械供应链有限公司 | 2023-01-04 | 37000000 | 查看 |
| 07 | 螺旋断层放射治疗系统 | Radixact X5 | AccurayIncorporated | 国家卫生健康委国际交流与合作中心 | 中核安科锐（天津）医疗科技有限责任公司 | 2023-12-21 | 34900000 | 查看 |
| 08 | 螺旋断层放射治疗系统 | Radixact X5 | AccurayIncorporated | 南昌大学第一附属医院 | 国药控股江西医疗器械供应链有限公司 | 2023-12-06 | 37000000 | 查看 |
| 09 | 螺旋断层放射治疗系统 | RadixactX5 | 安科锐股份有限公司（AccurayInc | 国家卫生健康委国际交流与合作中心 | 中核安科锐（天津）医疗科技有限责任公司 | 2022-11-08 | 35000000 | 查看 |
| 10 | 螺旋断层放射治疗系统 | RadixactX5 | 安科锐 | 南方医科大学南方医院 | 广州市泰佳电子科技有限公司 | 2022-04-21 | 54900000 | 查看 |
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