器械名称 | 除颤起搏监护仪 Defibrillator/Monitor | 注册证名称 | 国械注进20143085484号 |
注册人名称 | 卓尔医疗(美国)公司 ZOLL Medical Corporation | 有效期至 | 2024年09月19日 |
批准日期 | 2019年09月20日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品用于终止患者的心动过速和心室颤动症状,可为患者进行手动异步除颤、半自动体外除颤、同步心脏复律、无创体外起搏治疗,同时也可以对患者进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、呼气末二氧化碳监护。该产品应由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训合格的人员使用,由医师或遵医嘱使用。 手动异步除颤治疗用于治疗无脉搏、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速,适用于年龄大于等于29天的患者。 半自动体外除颤治疗用于8岁以上、无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者。心律分析功能用于8岁以上患者,可对心律率进行自动分析,按分析结果(建议除颤或不建议除颤)进行后续治疗。 同步心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动,适用于年龄大于等于29天患者。 无创体外起搏用于治疗症状性心动过缓患者。若作为早期手段,也可以用于帮助心脏停搏患者,适用于年龄大于等于29天患者。 脉搏血氧饱和度监护可对年龄大于等于29天的患者进行血氧饱和度、脉搏率监护。 无创血压监护可对上臂周长大于21厘米且年龄大于等于12周岁的患者无创地进行动脉血压监护。 呼气末二氧化碳监护可用于年龄大于等于29天的患者并提供呼吸频率数值。 | ||
结构与组成 | 该产品由除颤起搏监护仪主机、除颤手柄(1001-0150-01型)、除颤起搏电缆线(MFC型)、AAMI/IEC标准导联心电患者缆线(1001-00310-12型)、充电电池(PD4410型)组成。 | ||
型号 | M-Series | ||
注册地址 | 269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105 USA | ||
生产地址 | 269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105 USA | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2017-11-17 “代理人住所:上海市张江高科技园区达尔文路88号21幢3层 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20143215484 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 除颤仪 | M-Series | 美国卓尔 | 梅林卫生院(宁海县第一医院医疗健康集团北 | 宁波安可医疗科技发展有限公司 | 2022-08-17 | 49900 | 查看 |
02 | 除颤起搏监护仪 | M-Series | 略 | 天津市人民医院耳鼻喉综合治疗台 | 华润天津医药有限公司 | 2020-05-07 | 100000 | 查看 |
03 | 除颤仪 | M-series | 略 | 黑龙江省农垦总局总医院 | 哈尔滨鹏鸣科技开发有限公司 | 2017-09-30 | 70000 | 查看 |
04 | 除颤仪 | M-Series | 略 | 河北医科大学第二医院 | 河北睿景医疗器械科技有限公司 | 2018-07-26 | 66500 | 查看 |
05 | 除颤起搏监护仪 | M-Series | ZOLL | 郴州市第三人民医院 | 湖南昊庭医疗器械有限公司 | 2023-03-09 | 83000 | 查看 |
06 | 除颤起搏监护仪 | M-Series | 卓尔 | 北京市顺义区区医院 | 宁波凯福莱特种汽车有限公司 | 2022-02-18 | 100000 | 查看 |
07 | 车载除颤机 | M-Series | 美国卓尔 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 重庆比力思科技有限公司 | 2022-05-18 | 146000 | 查看 |
08 | 除颤仪 | M-Series | 卓尔 | 赣南医学院第一附属医院 | 江西光绮医疗器械有限公司 | 2022-06-09 | 77960 | 查看 |
09 | 除颤仪 | M-Series | 美国卓尔 | 梅林卫生院 | 宁波安可医疗科技发展有限公司 | 2022-08-17 | 49900 | 查看 |
10 | 除颤监护仪 | M-Series | ZOLL | 北京市顺义区区医院 | 宁波凯福莱特种汽车有限公司 | 2022-01-11 | 79500 | 查看 |
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