器械名称 | 彩色超声诊断系统 | 注册证名称 | 国械注进20153061349号 |
注册人名称 | 飞利浦超声股份有限公司 | 有效期至 | 2024年10月08日 |
批准日期 | 2019年10月09日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品在医疗机构中使用,用于临床超声诊断检查,各探头临床应用见产品技术要求。 | ||
结构与组成 | 抽99905 | ||
型号 | Affiniti 70、Affiniti 70W | ||
注册地址 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell,Washington, 98021-8431, USA | ||
生产地址 | 探头C6-2、C8-5、C9-4v、C10-4ec、L12-5、S4-2、S8-3、S12-4生产地址:上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203 室;探头V6-2生产地址:上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室,或22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington 98021-8431, USA;主机、其他探头及部件生产地址:22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2017-12-15 型号由“Affiniti 70”变更为“Affiniti 70、Affiniti 70W”注册产品标准变化情况详见《医疗器械注册产品标准更改单》2018-03-12 “注册人名称:Philips Ultrasound, Inc.;代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605”变更为“注册人名称:飞利浦超声股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.; 代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。 2018-09-28 1、生产地址由“探头C6-2、C9-4v、C10-4ec、L12-5、S4-2、S8-3、S12-4生产地址:上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203 室;探头V6-2生产地址:上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室,或22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington 98021-8431, USA;主机、其他探头及部件生产地址:22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA”变更为“探头C6-2、C8-5、C9-4v、C10-4ec、L12-5、S4-2、S8-3、S12-4生产地址:上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203 室;探头V6-2生产地址:上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室,或22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington 98021-8431, USA;主机、其他探头及部件生产地址:22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA”。2、产品性能结构及组成变更详见《产品结构及组成附页更改表》。3、注册产品标准更改详见《注册产品标准更改单》。2020-11-10 结构及组成附页更改见:结构组成更改对比产品技术要求更改见:产品技术要求更改对比生产地址变更见:生产地址附页更改对比2021-10-22 1、注册证中结构及组成变化见《结构及组成变化对比表》。2、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20153231349 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 高端彩色多普勒超声 | Affiniti 70 | 飞利浦医疗(苏州)有限公司 | 新疆荣军医院 | 国药康维达(北京)医疗科技有限公司 | 2025-01-26 | 1555000 | 查看 |
02 | 全身超声专用机 | Affiniti 70W | 飞利浦 | 四川省妇幼保健院 | 四川皖仁科技有限公司 | 2024-10-30 | 1560000 | 查看 |
03 | 高端四维彩色多普勒超声诊断仪 | Affiniti70W | 飞利浦 | 云浮市云安区第二人民医院 | 广州达安医疗科技发展有限公司 | 2024-01-22 | 2250000 | 查看 |
04 | 彩色多普勒超声诊断系统 | Affiniti70 | 飞利浦 | 江苏省苏北人民医院 | 上海优声商贸有限公司 | 2024-03-07 | 1650000 | 查看 |
05 | 高端全身应用彩色多普勒诊断系统 | Affiniti 70 | 飞利浦 | 广东省遂溪县人民医院 | 湛江通用万邦医药有限公司 | 2023-06-28 | 1929800 | 查看 |
06 | 彩色超声诊断系统 | Affiniti70W | 飞利浦 | 陕西省柞水县妇幼保健计划生育服务中心 | 陕西普惠康泽医疗科技有限公司 | 2023-01-04 | 3569000 | 查看 |
07 | 彩色多普勒超声诊断仪1 | Affiniti70 | 飞利浦 | 大邑县人民医院 | 四川东自通科技有限公司 | 2023-12-12 | 2047000 | 查看 |
08 | 全数字化高端彩色多普勒超声诊断仪 | Affiniti70W | 飞利浦 | 哈尔滨市香坊区妇幼保健计划生育服务中心 | 樟树市秀倍医疗器械有限公司 | 2023-07-01 | 1650000 | 查看 |
09 | 中高端彩色多普勒超声诊断仪 | Affiniti70W | 飞利浦 | 都江堰市妇幼保健院 | 四川博明锐欣进出口贸易有限公司 | 2023-02-20 | 1994600 | 查看 |
10 | 彩色多普勒超声诊断系统 | Affiniti 70W | 飞利浦 | 北川羌族自治县第二人民医院 | 江西创创贸易有限公司 | 2023-07-04 | 2000000 | 查看 |
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