器械名称 | 透视摄影X射线机 | 注册证名称 | 苏械注准20222062144号 |
注册人名称 | 飞利浦医疗(苏州)有限公司 | 有效期至 | 2027年12月08日 |
批准日期 | 2023年07月03日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 用于常规X射线透视、摄影检查。 | ||
结构与组成 | 由高压发生器(Velara R/F 2T)、X射线管组件(SRO 2550 ROT 380)、X射线管(SRO 2550)、限束器、检查床(Table ProxiDiagnost)、平板探测器(pixium FE 4343F)、电源柜、图像处理系统主机、显示器(查看)、显示器(操作)、显示器(检查室查看)、显示器(检查室参考)、滤线栅、选件和附件组成,其中附件和选件包括脚踏开关、遥控器、遥控器支架、显示器手推车(检查室查看)、脚踏板、把手、防辐射附件、显示器手推车(检查室检查和参考)、附件留置框、肩托、边杠、压迫带、腿部支架、输液瓶挂架、用于导管置入的手臂支架、脚踝夹、成人头托、床垫、安装在脚踏板上的转椅。 | ||
型号 | ProxiDiagnost N90,规格PCF | ||
注册地址 | 苏州工业园区钟园路258号 | ||
生产地址 | 苏州工业园区钟园路258号,苏州工业园区兴浦路108号 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2023-07-03结构及组成变更 由“由高压发生装置(Velara R/F 2T)、X射线管组件(SRO 2550 ROT 380)、限束器、检查床(Table ProxiDiagnost)、平板探测器(pixium FE 4343F)、电源柜、图像处理主机、显示器、滤线栅、脚踏开关、遥控器、遥控器充电器、选件和附件组成,其中附件和选件包括显示器手推车、脚踏板、把手、防辐射附件、附件留置框、肩托、边杠、压迫带、腿部支架、输液瓶挂架、手臂支架、脚踝夹、成人头托、床垫、转椅、儿童排尿套装、Babix固定夹。”变更为“由高压发生器(Velara R/F 2T)、X射线管组件(SRO 2550 ROT 380)、X射线管(SRO 2550)、限束器、检查床(Table ProxiDiagnost)、平板探测器(pixium FE 4343F)、电源柜、图像处理系统主机、显示器(查看)、显示器(操作)、显示器(检查室查看)、显示器(检查室参考)、滤线栅、选件和附件组成,其中附件和选件包括脚踏开关、遥控器、遥控器支架、显示器手推车(检查室查看)、脚踏板、把手、防辐射附件、显示器手推车(检查室检查和参考)、附件留置框、肩托、边杠、压迫带、腿部支架、输液瓶挂架、用于导管置入的手臂支架、脚踝夹、成人头托、床垫、安装在脚踏板上的转椅。”产品技术要求变更 由“详见N90 1.0 技术要求”变更为“详见N90 1.1 技术要求变化对比表及说明” | ||
备注 | 本文件与“苏械注准20222062144”医疗器械注册证共同使用 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 透视摄影X射线机 | ProxiDiagnostN90 | 飞利浦 | 华东医院 | 上海智慧湾科学技术有限公司 | 2024-03-15 | 3487000 | 查看 |
02 | ERCP手术平板 | ProxiDiagn | 飞利浦 | 遵义市第一人民医院 | 中外运医疗科技(成都)有限公司 | 2024-01-26 | 3980000 | 查看 |
03 | 透视摄影x线机 | ProxiDiagnost N90 | 苏州飞利浦 | 南通市第三人民医院 | 伟斯顿医疗器械(上海)有限公司 | 2024-12-26 | 3490000 | 查看 |
04 | ERCP专用动态平板X线成像系统 | ProxiDiagnost N90 | 飞利浦 | 荆门市中医医院(石化医院) | 伟斯顿医疗器械(上海)有限公司 | 2024-12-26 | 3270000 | 查看 |
05 | ERCP手术平板 | ProxiDiagn | 飞利浦 | 遵义市第一人民医院 | 中外运医疗科技(成都)有限公司 | 2024-01-26 | 3980000 | 查看 |
06 | C臂机 | ProxiDiagnost N90 | 伟斯顿 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 伟斯顿医疗器械(上海)有限公司 | 2024-10-28 | 2600000 | 查看 |
07 | ERCP手术平板 | ProxiDiagn | 飞利浦 | 遵义市第一人民医院 | 中外运医疗科技(成都)有限公司 | 2024-02-06 | 3980000 | 查看 |
08 | ERCP | ProxiDiagnost N90,规格 | 飞利浦 | 南通大学附属医院 | 伟斯顿医疗器械(上海)有限公司 | 2023-12-30 | 3630000 | 查看 |
09 | ERCP专用X光机 | ProxiDiagnostN90 | 飞利浦 | 复旦大学附属肿瘤医院厦门医院 | 中康健(上海)生物科技有限公司 | 2023-12-26 | 4186000 | 查看 |
10 | ERCP平板X线诊断设备 | ProxiDiagnostN90PCF | 飞利浦医疗(苏州)有限公司中国 | 嘉兴市中医医院 | 伟斯顿医疗器械(上海)有限公司 | 2023-10-11 | 2750000 | 查看 |
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