器械名称 | 便携式彩色多普勒超声系统 | 注册证名称 | 粤械注准20162060025号 |
注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 有效期至 | 2025年07月20日 |
批准日期 | 2021年03月19日 | 批准部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
功能模块 | 用于临床超声诊断检查。 | ||
结构与组成 | 诊断系统由主机和探头组成,可选配脚踏开关、穿刺架、台车(UMT-150,UMT-160,UMT-170)、外置DVD刻录光驱、内置电池、PW组件、DICOM组件、宽景成像组件(iScape)、解剖M组件(Free Xros M)、Color/Power组件、HPRF组件、IMT组件、3D/4D组件。可配置的探头型号为:35C50EA、65EC10EA、75L38EA、65C15EA、35C20EA、65EB10EA、10L24EA、35C50EB、65EC10EB、75L38EB、D6-2EA;可配置的穿刺架型号为:NGB-001,NGB-002,NGB-003,NGB-004,NGB-016。 | ||
型号 | Z5、Z5T、Z5BW、Z50、Z50BW、Z50T、Z50S、Z50W、Z50 Pro、Z50 Expert、Z70、Z70S、Z70 Pro、Z70 Expert | ||
注册地址 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 | ||
生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2023-01-18: 1、型号、规格由“Z5、Z5BW、Z5T”变更为“Z5、Z5T、Z5BW、Z50、Z50BW、Z50T、Z50S、Z50W、Z50 Pro、Z50 Expert、Z70、Z70S、Z70 Pro、Z70 Expert”。2、结构及组成由“诊断系统由主机和探头组成,可选配脚踏开关、穿刺架、台车(UMT-150,UMT-160)、外置DVD刻录光驱、内置电池、PW组件、DICOM组件、宽景成像组件(iScape)、解剖M组件(Free Xros M)、Color/Power组件、HPRF组件、IMT组件。可配置的探头型号为:35C50EA、 65EC10EA、 75L38EA、65C15EA、 35C20EA、 65EB10EA、 10L24EA;可配置的穿刺架型号为:NGB-001、NGB-002、 NGB-003、 NGB-004、NGB-005、NGB-016。”变更为“诊断系统由主机和探头组成,可选配脚踏开关、穿刺架、台车(UMT-150,UMT-160,UMT-170)、外置DVD刻录光驱、内置电池、PW组件、DICOM组件、宽景成像组件(iScape)、解剖M组件(Free Xros M)、Color/Power组件、HPRF组件、IMT组件、3D/4D组件。可配置的探头型号为:35C50EA、65EC10EA、75L38EA、65C15EA、35C20EA、65EB10EA、10L24EA、35C50EB、65EC10EB、75L38EB、D6-2EA;可配置的穿刺架型号为:NGB-001,NGB-002,NGB-003,NGB-004,NGB-016。”。3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共40页)。2023-07-18: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共6页)。 | ||
备注 | 本文件与“粤械注准20162060025”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别:Ⅱ类,分类编码:06医用成像器械-07超声影像诊断设备。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 便携式彩色多普勒超声 | Z50T | 迈瑞 | 歙县霞坑镇卫生院 | 合肥巽翔医疗科技有限公司 | 2024-11-29 | 99000 | 查看 |
02 | 便携式彩色多普勒超声系统 | Z50 | 迈瑞医疗 | 德阳市旌阳区孝泉镇卫生院 | 江西科悦医疗器械有限公司 | 2024-11-12 | 80000 | 查看 |
03 | 便携式彩色多普勒超声波诊断仪 | 迈瑞Z50 | 迈瑞 | 上杭县总医院 | 龙岩市新航维商贸有限公司 | 2024-01-04 | 75600 | 查看 |
04 | 便携式彩色多普勒超声 | Z50 | 迈瑞 | 大宁县医疗集团 | 山西鑫浩盛医疗器械有限公司 | 2024-07-11 | 119000 | 查看 |
05 | 便捷式彩色多普勒超声系统 | Z50BW | 迈瑞 | 融水苗族自治县卫生健康局 | 广西迅迈传科技有限公司 | 2024-05-27 | 150000 | 查看 |
06 | 便携式彩超(便携式彩色多普勒超声系统) | Z50 | 迈瑞 | 互助土族自治县卫生健康局 | 江西谭沄医疗器械有限公司 | 2024-06-24 | 118000 | 查看 |
07 | 乳腺应用彩色多普勒超声诊断系统 | Z50 | 迈瑞 | 东莞市人民医院 | 东莞市广弘医药有限公司 | 2024-08-19 | 114000 | 查看 |
08 | 便携式超声诊断仪 | Z50 | 迈瑞 | 成都市青羊区府南金沙社区卫生服务中心 | 四川安信永健医疗科技有限公司 | 2024-09-19 | 136000 | 查看 |
09 | 便携式彩色多普勒超声 | Z50 | 迈瑞 | 雅江县卫生健康局 | 江西众亦博医疗器械有限公司 | 2023-12-05 | 129000 | 查看 |
10 | 彩色多普勒超声系统 | Z50 | 迈瑞 | 喀什市卫生健康委员会 | 西安芯瑞源生物科技有限公司 | 2023-08-18 | 200000 | 查看 |
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