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苏械注准20202061259号_光学干涉断层成像系统_中标价格汇总表
发布日期：2025-03-08
| 器械名称 | 光学干涉断层成像系统 | 注册证名称 | 苏械注准20202061259号 |
| 注册人名称 | 苏州微创阿格斯医疗科技有限公司 | 有效期至 | 2025年11月18日 |
| 批准日期 | 2022年08月19日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 功能模块 | 光学干涉断层成像系统配合成像导管设计用于对直径2mm至3.5mm血管的冠状动脉成像，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。 | ||
| 结构与组成 | 光学干涉断层成像系统可分为一体化推车式主机、PCU（驱动电机和光学控制器）以及光学干涉断层成像系统软件（发布版本：V1），不包含成像导管。一体化推车式主机由可移动推车、隔离变压器、成像引擎（包含光源、干涉模块、平衡探测器）、计算机、显示器、键盘和鼠标组成。 | ||
| 型号 | Insight-100、Insight-100h | ||
| 注册地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼401单元 | ||
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼401单元 | ||
| 管理类别 | 第二类 | ||
| 变更情况 | 2022-08-19型号、规格变更 由“Insight-100”变更为“Insight-100、Insight-100h”结构及组成变更 由“光学干涉断层成像系统可分为一体化推车式主机、PCU（驱动电机和光学控制器）以及光学干涉断层成像系统软件，不包含成像导管。一体化推车式主机由可移动推车、隔离变压器、成像引擎（包含光源、干涉模块、平衡探测器）、计算机、显示器、键盘和鼠标组成。”变更为“光学干涉断层成像系统可分为一体化推车式主机、PCU（驱动电机和光学控制器）以及光学干涉断层成像系统软件（发布版本：V1），不包含成像导管。一体化推车式主机由可移动推车、隔离变压器、成像引擎（包含光源、干涉模块、平衡探测器）、计算机、显示器、键盘和鼠标组成。”适用范围变更 由“光学干涉断层成像系统配合成像导管（型号Insight-100-1350）设计用于对直径2mm至3.5mm血管的冠状动脉成像，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。”变更为“光学干涉断层成像系统配合成像导管设计用于对直径2mm至3.5mm血管的冠状动脉成像，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” | ||
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202061259”医疗器械注册证共同使用 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 光学相干断层成像仪 | insight-100 | 苏州微创阿格斯医疗科技有限公司 | 成都市第二人民医院 | 重药控股（四川）有限公司 | 2022-12-26 | 2530000 | 查看 |
| 02 | 光学干涉断层成像系统 | Insight-100 | 苏州微创阿格斯 | 川北医学院附属医院 | 四川禾贸信群医疗器械有限公司 | 2024-04-28 | 1993800 | 查看 |
| 03 | 光学相干断层成像仪（OCT） | Insight-100 | 苏州微创阿格斯医疗科技有限公司 | 贵阳市第二人民医院 | 贵州利君康医药有限公司 | 2025-01-10 | 1030000 | 查看 |
| 04 | 光学干涉断层成像系统（OCT） | Insight - 100 | 阿格斯 | 伊春市第一医院 | 重药控股（黑龙江）有限公司 | 2025-01-22 | 350000 | 查看 |
| 05 | 光学相干断层成像仪（OCT） | Insight-100 | 苏州微创阿格斯医疗科技有限公司 | 贵阳市第二人民医院 | 贵州利君康医药有限公司 | 2025-01-10 | 1030000 | 查看 |
| 06 | 光学干涉断层成像系统 | Insight-100 | 微创阿格斯 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 汕头市元康医药有限公司 | 2024-10-16 | 1520000 | 查看 |
| 07 | 光学干涉断层成像系统 | Insight-100 | 略 | 川北医学院附属医院 | 四川禾贸信群医疗器械有限公司 | 2024-05-23 | 1993800 | 查看 |
| 08 | 心血管光学相干影像系统（OCT） | Insight-100 | 略 | 连云港市中医院 | 阔海医疗科技江苏有限公司 | 2023-09-26 | 2100000 | 查看 |
| 09 | OCT一体机（光学干涉断层成像系统） | Insight-100 | 微创阿格斯 | 江门市中心医院 | 国药集团广东省医疗器械有限公司 | 2023-01-03 | 1749000 | 查看 |
| 10 | 光学干涉断层成像系统（OCT） | Insight-100 | 苏州微创阿格斯 | 广东省人民医院南海医院（佛山市南海区第二 | 广州茂畅医疗科技有限公司 | 2023-04-28 | 1700000 | 查看 |
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全国平均价
128.00万
最高价
142.00万
最低价
97.00万
销量分布
价格分布
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