器械名称 | 便携式彩色多普勒超声系统 | 注册证名称 | 国械注准20193061691号 |
注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 有效期至 | 2029年03月12日 |
批准日期 | 2022年11月19日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 用于临床超声诊断检查。 | ||
结构与组成 | 产品由主机、探头和选配件组成。其中可配置的硬件选配件有:探头扩展器、ECG、脚踏开关(971-SWNOM)、台车(UMT-500/UMT-500Plus)、电池组、WIFI。可配置的软件选配件有:IMT组件,CW组件,iScape宽景成像组件,Free Xros M组件,Free Xros CM组件,TDI组件(组织多普勒),TDI定量分析组件,DICOM组件,造影组件,造影定量分析组件,弹性成像组件,Stress Echo组件(负荷成像),组织追踪定量分析组件,iWorks,iNeedle,应用测量包,3D/4D组件。探头、穿刺架详见产品技术要求。 | ||
型号 | M9、M9CV、M9 Pro、M9 Super | ||
注册地址 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 | ||
生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2017-04-28“生产地址:深圳市南山区西丽白芒松白公路东侧百旺信高科技工业园9#、10#、11#、12#、13#”变更为“生产地址:深圳市光明新区南环大道1203号”。 2017-12-04型号、规格由“M9、M9CV、M9T”变更为“M9、M9CV、M9 Pro、M9 Super” 产品性能结构及组成发生5处变更:脚踏开关其中一个型号“FS-81-SP”变更为“FS-81-SP-2”;台车其中一个型号“UMT-500PLUS”变更为“UMT-500Plus”;可配置的软件选配件增加“3D/4D组件”;可配置的探头型号增加“L20-5s、D7-2s、SC6-1s、V11-3Hs、DE11-3s”;可配置的穿刺架型号增加“NGB-025、NGB-027”注册产品标准变更情况详见附件《注册产品标准变化的对比表及说明》 2021-08-21 产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 | ||
备注 | 原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3231663号 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 全数字化全身型高端便携式彩色多普勒超声诊 | M9系列 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 吉林医药学院附属医院 | 江西庭律医疗器械有限公司 | 2024-07-18 | 820000 | 查看 |
02 | 超声诊断仪 | M9 | 迈瑞 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 天臻(杭州)医疗设备有限公司 | 2024-07-05 | 1720000 | 查看 |
03 | 便携式彩色多普勒超声诊断系统 | M9Super | 迈瑞 | 乌鲁木齐市米东区中医医院 | 陕西悦票医疗器械有限公司 | 2024-08-20 | 685000 | 查看 |
04 | 新生儿专用彩色超声诊断系统 | M9Super | 迈瑞 | 东莞市人民医院 | 广东广盈医疗器械有限公司 | 2024-08-19 | 817000 | 查看 |
05 | 便携式彩色多普勒超声诊断仪 | M9CV | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 新疆医科大学第一附属医院 | 新疆睿晔晟康医疗器械有限责任公司 | 2024-09-05 | 594000 | 查看 |
06 | 便携式彩超 | M9 | 迈瑞 | 成都市新津区中医医院 | 四川何极生物科技有限责任公司 | 2024-06-11 | 780000 | 查看 |
07 | 便携式彩色多普勒超声系统 | M9Pro | 迈瑞生物医疗 | 中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院 | 深圳慧科医疗器械有限公司 | 2024-02-05 | 595000 | 查看 |
08 | 便携式彩色多普勒超声诊断仪 | M9 | 迈瑞 | 鄂尔多斯市中心医院(内蒙古自治区超声影像 | 浙江物产中大医药有限公司 | 2024-08-09 | 716500 | 查看 |
09 | 产房用床旁超声 | M9 | 迈瑞 | 合肥市第三人民医院 | 国药控股安徽医疗器械有限公司 | 2024-01-05 | 799995 | 查看 |
10 | 便携式彩色多普勒超声系统 | M9 | 深圳迈瑞 | 宁波市海曙区卫生健康局 | 宁波恒耀医疗科技发展有限公司 | 2024-04-25 | 480000 | 查看 |
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