器械名称 | 高频手术系统Electrosurgical Generator | 注册证名称 | 国械注进20193010216号 |
注册人名称 | Covidien llc 柯惠有限责任公司 | 有效期至 | 2024年05月05日 |
批准日期 | 2019年05月06日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 产品在医疗机构使用,用于手术中对人体组织进行切割和凝血以及心脏应用提供射频能量。LigaSure模式与本公司闭合器械配合可用于闭合直径不超过7mm的动、静脉血管和淋巴管以及适合器械钳口大小的组织束。双极切除模式可与兼容的电切内窥镜配合用于在生理盐水环境下进行组织的切除或凝血。Cardioblate模式可与兼容的消融器械(具体型号见产品技术要求变更对比表)配合使用,适用于阵发性房颤的治疗。 | ||
结构与组成 | 产品由主机、脚踏开关、双极切除术导线和转接头组成。具体部件型号详见附页。 | ||
型号 | VLFT10GEN | ||
注册地址 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA | ||
生产地址 | 见附页 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2019-10-31 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2022-06-13 注册证附页变更:见注册证附页变更对比表。产品技术要求变更:见产品技术要求变更对比表。 2022-06-28 产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2022-11-29 适用范围由“产品在医疗机构使用,用于手术中对人体组织进行切割和凝血。LigaSure模式与本公司闭合器械配合可用于闭合直径不超过7mm的动、静脉血管和淋巴管以及适合器械钳口大小的组织束。双极切除模式可与兼容的电切内窥镜配合用于在生理盐水环境下进行组织的切除或凝血。”变更为“产品在医疗机构使用,用于手术中对人体组织进行切割和凝血以及心脏应用提供射频能量。LigaSure模式与本公司闭合器械配合可用于闭合直径不超过7mm的动、静脉血管和淋巴管以及适合器械钳口大小的组织束。双极切除模式可与兼容的电切内窥镜配合用于在生理盐水环境下进行组织的切除或凝血。Cardioblate模式可与兼容的消融器械(具体型号见产品技术要求变更对比表)配合使用,适用于阵发性房颤的治疗。”产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 | ||
备注 | 按原《分类目录》,该产品的分类编码为6825。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 高频手术系统-能量平台 | VLFT10GEN | 柯惠(美敦力) | 大连大学附属新华医院 | 重药(大连)医疗器械有限公司 | 2023-05-22 | 1095000 | 查看 |
02 | 高频电外科手术系统 | VLFT10GEN | 柯惠(美敦力) | 北京中医药大学东方医院 | 北京坤硕医疗科技有限公司 | 2023-07-03 | 847000 | 查看 |
03 | 高频手术系统-能量平台 | VLFT10GEN | 柯惠(美敦力) | 重庆医科大学附属第一医院 | 重庆鑫合盛医疗器械有限公司 | 2022-03-17 | 1050000 | 查看 |
04 | 高频手术系统 | VLFT10GEN | 柯惠(美敦力) | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 广州市医骏医疗器材有限公司 | 2022-08-17 | 900000 | 查看 |
05 | 高频电外科手术系统A | VLFT10GEN | 柯惠(美敦力) | 中山大学附属第一(南沙)医院 | 广东九州通医疗器材有限公司 | 2022-05-18 | 3200000 | 查看 |
06 | 高频电外科手术系统 | VLFT10GEN | Covidien | 成都市第三人民医院 | 四川利用恒商贸有限公司 | 2021-07-05 | 1258800 | 查看 |
07 | 高频电刀 | VLFT10GEN | 美国Covidienllc | 江苏省肿瘤医院 | 南京瀚柏瑞宸健康管理有限公司 | 2020-08-07 | 920000 | 查看 |
08 | 能量平台 | VLFT10GEN | 柯惠、Covidien11c | 广西壮族自治区人民医院 | 江西江文贸易有限公司 | 2021-05-28 | 748000 | 查看 |
09 | 血管速扎闭合系统 | VLFT10GEN | 柯惠 | 乐清市健康医疗管理集团有限公司 | 杭州鼎伦贸易有限公司 | 2021-08-25 | 845000 | 查看 |
10 | 高频手术系统 | VLFT10GEN | 柯惠 | 成都市第二人民医院 | 成都长虹医疗科技有限公司 | 2022-11-16 | 1160000 | 查看 |
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