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国械注进20183070254号_病人监护仪Hemodynamic Modularized Multi-parameter Monitoring Platfor
发布日期：2025-03-07
| 器械名称 | 病人监护仪Hemodynamic Modularized Multi-parameter Monitoring Plat | 注册证名称 | 国械注进20183070254号 |
| 注册人名称 | 爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC | 有效期至 | 2028年07月17日 |
| 批准日期 | 2022年06月27日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | 该产品是模块化血流动力学多参数监测平台，适合训练有素的临床医生在医院重症监护环境中使用。 当主机和Swan-Ganz漂浮导管模块与爱德华漂浮导管配合使用时，该产品用于需要监护心排量（持续心排量 Continuous C.O.和间歇心排量 intermittent C.O.）以及衍生血流动力学参数的成人和小儿重症患者。 当主机和血氧测定缆线与爱德华血氧导管一起使用时，用于需要监护混合静脉血氧饱和度SvO2、中心静脉血氧饱和度ScvO2以及衍生血流动力学参数的成人和小儿重症患者。 当主机和压力测定缆线与爱德华一次性使用压力传感器、心排量及压力监测传感器配合使用时，用于需要监测中心静脉压CVP、平均动脉压MAP等参数及衍生血流动力学参数的成人重症患者、以及需要持续评估心脏功能、液体状态、血管阻力和压力之间平衡的危重患者，可被用于测量与围手术期目标导向治疗相结合的血流动力学参数。 当主机和脑部与组织血氧监测模块、脑部与组织血氧监测电缆与爱德华脑部与区域血氧监测传感器配合使用时，该产品用于需要监护脑部血氧饱和度、组织血氧饱和度StO2参数的成人和小儿患者。 | ||
| 结构与组成 | 该产品由主机（HEM1）、Swan-Ganz漂浮导管模块 （HEMSGM10）、血氧测定缆线（HEMOXSC100）、压力测定缆线（HEMPSC100）、脑部与组织血氧监测模块（HEMTOM10）、脑部与组织血氧监测电缆（HEMFSM10）、电池组（HEMBAT10）、病人电缆（70CC2）、压力从属缆线（70ANH、70ANHS、70ANM5、70ANS）、ECG监护仪从属缆线（64EKGE1、64EKH）、浴温注射液温度探头（9850A）、嵌入式注射液温度探头（93522）组成。 | ||
| 型号 | HEMKITSGOX2 | ||
| 注册地址 | One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA | ||
| 生产地址 | 见附页 | ||
| 管理类别 | 第三类 | ||
| 变更情况 | 2019-10-24 生产地址由One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA 变更为：主机 (HEM1), Swan-Ganz漂浮导管模块(HEMSGM10), 血氧测定缆线(HEMOXSC100): 4065 Theurer Blvd. Winona, MN 55987 United States of America 电池组(HEMBAT10): 9454 Waples Street, San Diego, CA 92121, USA 病人电缆(70CC2), 压力从属缆线 (70ANH, 70ANHS, 70ANM5、70ANS, MHAND, MHANM5), ECG监护仪从属缆线(64EKGE1, 64EKH): Lot 171, Jalan PKNK 3/8, Kawasan Perusahaan Sungai Petani, 08000 Sungai Petani, Kedah Darul Aman, Malaysia 2020-11-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 2022-01-20 见产品变更对比表。 2022-06-27 见变更对比表 2022-06-27 见变更对比表 | ||
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183210254 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 病人监护仪 | HEMKITSGOX2 | 爱德华 | 西安交通大学第二附属医院 | 西安弘睿科创商贸有限公司 | 2022-08-23 | 590000 | 查看 |
| 02 | 血流动力学监测仪（病人监护仪） | HEMKITSGOX2 | 爱德华 | 山医大一院 | 国药山西供应链管理有限公司 | 2021-11-22 | 671000 | 查看 |
| 03 | 肺动脉漂浮导管监测仪 | HEMKITSGOX2 | 略 | 北京清华长庚医院 | 北京滕达科技有限公司 | 2023-11-06 | 400000 | 查看 |
| 04 | 心排量检测仪 | HEMKITSGOX2 | 爱德华 | 昆明市延安医院 | 重庆医药集团四川供应链管理有限公司 | 2025-01-26 | 746000 | 查看 |
| 05 | 血流动力学监测设备 | HEMKITSGOX2 | 美国爱德华 | 山南市人民医院 | 景德镇岩纳医疗器械有限公司 | 2025-01-27 | 980000 | 查看 |
| 06 | 其他医疗设备 | HEMKITSGOX2 | 略 | 山东省立医院 | 济南港汇医疗设备有限公司 | 2024-12-11 | 581000 | 查看 |
| 07 | 病人监护仪（血流动力学模块化多参数监护平 | HEMKITSGOX2 | 爱德华 | 南通市第一人民医院 | 江苏品瑞医疗器械有限公司 | 2024-10-24 | 688000 | 查看 |
| 08 | 右心导管检测仪 | HEMKITSGOX2 | 美国爱德华兹生命科学 | 泰州市人民医院 | 江苏品瑞医疗器械有限公司 | 2024-08-15 | 628000 | 查看 |
| 09 | 血流动力学监护仪 | HEMKITSGOX2 | Edwards | 浙江大学医学院附属第二医院 | 杭州坤鑫医疗器械有限公司 | 2024-06-26 | 500000 | 查看 |
| 10 | 病人监护仪 | HEMKITSGOX2 | 爱德华兹生命科学有限责任公司 | 中国中医科学院西苑医院 | 北京东信瑞康医疗科技有限公司 | 2024-08-02 | 800000 | 查看 |
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