器械名称 | 眼科手术显微镜Surgical Microscope | 注册证名称 | 国械注进20172162316号 |
注册人名称 | 徕卡显微系统(瑞士)有限公司Leica Microsystems (Schweiz) AG | 有效期至 | 2027年08月07日 |
批准日期 | 2021年12月13日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品用于眼科手术中通过放大和照明改善物体的可视性,在医疗机构使用。并可在手术过程中提供眼前节的光学相干断层扫描图像,与非接触式眼底广角观察镜配合使用,可提供眼后节的光学相干断层扫描图像。 | ||
结构与组成 | 产品由主镜、支架和底座及可选配件组成,主镜包括物镜,目镜和双目镜筒。支架和底座包括摇臂、控制单元、脚踏开关储存装置、脚闸、底座。可选配件包括摄像头(内置在主镜中)、摄像控制单元、视频显示器、无线脚踏开关(10448846)和光学相干断层扫描仪 | ||
型号 | PROVEO 8(支架型号:F42) | ||
注册地址 | Max Schmidheiny-Strasse 201, CH-9435, Heerbrugg, Switzerland | ||
生产地址 | 12 Teban Gardens Crescent, Singapore, 608924, Singapore | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2018-09-13 该产品组成由“主镜、支架和底座及可选配件组成,主镜包括物镜、目镜和双目镜筒,支架和底座包括摇臂、控制单元、脚踏开关储存装置、脚闸、底座,可选配件包括摄像头(内置在主镜中)、摄像控制单元和无线脚踏开关(10448846)”。变更为“由主镜、支架和底座及可选配件组成,主镜包括物镜、目镜和双目镜筒,支架和底座包括摇臂、控制单元、脚踏开关储存装置、脚闸、底座,可选配件包括摄像头(内置在主镜中)、摄像控制单元、视频显示器和无线脚踏开关(10448846)”。 技术要求详见技术要求变更对比表。 2022-11-30 产品结构组成由:产品由主镜、支架和底座及可选配件组成,主镜包括物镜,目镜和双目镜筒。支架和底座包括摇臂、控制单元、脚踏开关储存装置、脚闸、底座。可选配件包括摄像头(内置在主镜中)、摄像控制单元、视频显示器和无线脚踏开关(10448846)。变更为:产品由主镜、支架和底座及可选配件组成,主镜包括物镜,目镜和双目镜筒。支架和底座包括摇臂、控制单元、脚踏开关储存装置、脚闸、底座。可选配件包括摄像头(内置在主镜中)、摄像控制单元、视频显示器、无线脚踏开关(10448846)和光学相干断层扫描仪。产品适用范围由:“该产品用于眼科手术中通过放大和照明改善物体的可视性,在医疗机构使用。”变更为:“该产品用于眼科手术中通过放大和照明改善物体的可视性,在医疗机构使用。并可在手术过程中提供眼前节的光学相干断层扫描图像,与非接触式眼底广角观察镜配合使用,可提供眼后节的光学相干断层扫描图像。”产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20172222316 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 进口眼科手术显微镜 | proveo8 | 徕卡 | 新源县人民医院 | 吉安市雯沁商贸有限公司 | 2024-11-27 | 1566000 | 查看 |
02 | 眼科手术显微镜 | PROVEO8 | 徕卡 | 福建医科大学附属第一医院 | 福建中视嘉铭医疗管理有限公司 | 2024-03-18 | 2700000 | 查看 |
03 | 手术显微镜 | PROVEO8(支架:F42)精英版 | 徕卡显微系统(瑞士)有限公司 | 浙江省国际技术设备招标有限公司 | 浙江九州通医疗器械有限公司 | 2023-05-29 | 1265000 | 查看 |
04 | 手术显微镜 | PROVEO8(支架F42)精英版 | 徕卡显微系统(瑞士)有限公司 | 长兴县中医院 | 浙江九州通医疗器械有限公司 | 2023-05-29 | 1265000 | 查看 |
05 | 眼科手术显微镜 | PROVEO8 | 徕卡 | 磐安县人民医院 | 杭州晶仁医疗科技有限公司 | 2022-11-19 | 1330000 | 查看 |
06 | 眼科手术显微镜 | Proveo8 | 略 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 北京高视远望科技有限责任公司 | 2022-11-30 | 4030000 | 查看 |
07 | 显微镜 | PROVEO 8 | 徕卡显微系统(瑞士)有限公司 | 湖州市中心医院 | 杭州众致贸易有限公司 | 2024-04-01 | 1265000 | 查看 |
08 | 显微镜 | Proveo8 | 新加坡徕卡 | 温州医科大学附属第一医院 | 杭州晶仁医疗科技有限公司 | 2022-04-07 | 1000000 | 查看 |
09 | 手术显微镜 | PROVEO8(支架:F42) | 徕卡Leica | 成都市郫都区人民医院 | 四川科爱视德科技有限公司 | 2024-01-10 | 1991000 | 查看 |
10 | 手术显微镜 | PROVEO8 | 徕卡 | 临沧市临翔区人民医院 | 江西昊特医疗器械有限公司 | 2024-03-15 | 1263500 | 查看 |
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