器械名称 | 耳鼻喉科手术导航系统ENT Treatment Guidance System | 注册证名称 | 国械注进20183010507号 |
注册人名称 | Medtronic Navigation, Inc. 美敦力导航股份有限公司 | 有效期至 | 2023年12月18日 |
批准日期 | 2018年12月19日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 用于耳鼻喉科开放式或经皮手术过程中对解剖结构进行电磁定位。 | ||
结构与组成 | 由主机台车、电磁工具接口、平板式磁场发生器、侧装式磁场发生器、脚踏开关、StealthStation S8 应用软件和导航手术工具组成,部件清单详见附页。 | ||
型号 | S8 ENT | ||
注册地址 | 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027, USA | ||
生产地址 | 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027, USA | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2019-01-23 “注册人名称:Medtronic Navigation, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Navigation, Inc. 美敦力导航股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-03-29 见变更对比表 2022-10-09 变更产品结构组成及产品技术要求,具体变化详见附件。 2023-03-23 结构及组成、产品技术要求变更,详见变更对比表。 | ||
备注 | 原《分类目录》产品编码为6854。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 手术导航系统 | S8ENT | 美敦力 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 上海万源医疗器械有限公司 | 2023-01-11 | 2800000 | 查看 |
02 | 手术导航系统 | S8ENT | 美敦力 | 广西壮族自治区人民医院 | 广西新智健康科技有限公司 | 2021-12-31 | 3290000 | 查看 |
03 | 耳鼻喉科手术导航系统 | S8 ENT | 美敦力 | 瑞安市人民医院 | 杭州健胜贸易有限公司 | 2025-01-07 | 2570000 | 查看 |
04 | 耳鼻喉科手术导航系统 | S8 ENT | 美敦力 | 瑞安市人民医院 | 杭州健胜贸易有限公司 | 2025-01-07 | 2570000 | 查看 |
05 | 手术导航系统 | S8 ENT | 美敦力 | 大连市第三人民医院 | 重药控股(大连)有限公司 | 2024-12-24 | 2976000 | 查看 |
06 | 耳鼻喉科手术导航系统 | S8 ENT | 美敦力 | 瑞安市人民医院 | 杭州健胜贸易有限公司 | 2024-12-11 | 2570000 | 查看 |
07 | 手术导航系统 | S8 ENT | 美敦力 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 国药控股武汉华阳康健医药有限公司 | 2024-12-23 | 4880000 | 查看 |
08 | 耳鼻喉科手术导航系统 | S8ENT | 美敦力 | 浙江大学医学院 | 杭州健胜贸易有限公司 | 2024-01-26 | 3550000 | 查看 |
09 | 耳鼻喉科手术导航系统 | S8ENT | MeditronicNavigation | 华东医院 | 上海奚硕贸易有限公司 | 2024-07-17 | 2800000 | 查看 |
10 | 磁手术导航系统 | S8 ENT | 美敦力导航股份有限公司 | 中国民用航空局民用航空医学中心 | 北京泰昕科技有限公司 | 2024-11-21 | 3696000 | 查看 |
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