器械名称 | 脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System | 注册证名称 | 国械注进20183010514号 |
注册人名称 | Medtronic Navigation, Inc. 美敦力导航股份有限公司 | 有效期至 | 2023年12月18日 |
批准日期 | 2018年12月19日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 用于脑外科开放式或经皮手术过程中对解剖结构进行光学或电磁定位。 | ||
结构与组成 | 由主机台车、摄像台车、电磁工具接口、平板式磁场发生器、侧装式磁场发生器、脚踏开关、StealthStation S8 应用软件、StealthViz 软件、导航手术工具组成,部件清单详见附页。 | ||
型号 | S8 Cranial | ||
注册地址 | 826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027, USA | ||
生产地址 | 826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027, USA | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2019-01-23 “注册人名称:Medtronic Navigation, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Navigation, Inc. 美敦力导航股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-01-28注册证、产品技术要求变更对比表详见附件 2023-03-14 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件。 2023-09-04 结构及组成,产品技术要求变更,详见变更对比表。 | ||
备注 | 原《分类目录》产品编码为6854。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 手术导航系统 | S8Cranial | 美敦力 | 广西壮族自治区民族医院 | 江西泽百万贸易有限公司 | 2023-12-11 | 4176000 | 查看 |
02 | 神经导航连接蔡司显微镜接口 | S8 Cranial | 美敦力 | 山西省人民医院 | 上海岐栋医疗科技有限公司 | 2024-11-22 | 330000 | 查看 |
03 | 手术导航及数字化系统 | S8 Cranial | 美敦力 | 复旦大学附属华山医院 | 上海励拓医疗器械有限公司 | 2024-12-25 | 6000000 | 查看 |
04 | 手术导航系统 | S8 Cranial | 美敦力 | 复旦大学附属华山医院 | 上海励拓医疗器械有限公司 | 2024-12-23 | 5000000 | 查看 |
05 | 手术导航系统(神外导航定位系统) | S8Cranial | 略 | 承德医学院附属医院 | 03包:国药乐仁堂承德器械有限公司 | 2022-12-14 | 4990000 | 查看 |
06 | 神经外科手术导航系统 | S8 Cranial | 略 | 中山大学附属第八医院 | 国药集团广东省医疗器械有限公司 | 2024-01-11 | 3250000 | 查看 |
07 | 电磁手术导航系统(脑外科手术导航系统) | S8 Cranial | 美敦力 | 普宁市人民医院 | 广东通用医疗器材有限公司 | 2024-09-29 | 2489000 | 查看 |
08 | 脑外科手术导航系统 | S8Cranial | 美敦力 | 中国医科大学附属第一医院 | 华润(辽宁)医疗器械有限公司 | 2024-07-26 | 3100000 | 查看 |
09 | 神经外科手术导航系统 | S8Cranial | 美国Medtronic | 温州医科大学附属第一医院 | 浙江禾明医疗器械有限公司 | 2024-08-19 | 6000000 | 查看 |
10 | 术中导航系统 | S8Cranial | Medtronic(美国) | 运城市中心医院 | 山西鑫灏祥商贸有限公司 | 2023-01-06 | 5400000 | 查看 |
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